是巧合？还是志同道合？石药集团与丽珠医药，互相看上了对方的核心产品。

日前，国家科技部政务服务平台网站发布《中国人类遗传资源行政许可事项2023 第8批审批结果》，值得注意的是，石药集团中诺药业（石家庄）有限公司启动了艾普拉唑肠溶片的生物等效性（BE）试验，悄然布局这款质子泵抑制剂（PPI）的仿制药。

众所周知，艾普拉唑是丽珠医药的重磅明星产品，作为化药1类新药，在市场上目前主要的PPI药物中，仅有该产品是由本土药企自主研发的独家大品种。

作为国内的两大头部医药集团，各自企业的独家品种作为主要营收的“印钞机”，市场一举一动无不被行业关注。

早在2017年，丽珠医药申请丁苯酞氯化钠注射液的化药4类仿制引发了巨大的市场聚焦。丁苯酞氯化钠注射液为石药集团独家重磅品种，彼时业内不无推测，石药集团也可能反过来仿制艾普拉唑。

如今，石药集团启动艾普拉唑BE研究，印证了早前业内的“预言”。随着两家国内头部药企“双向奔赴”，艾普拉唑和丁苯酞这两款数十亿体量的大品种，巨头竞相布局将如何牵动百亿级别市场竞争格局？

石药缘何布局艾普拉唑？

中国抑酸药物市场空间广阔，PPI药物的市场规模也已达百亿级别。据世界卫生组织数据显示，我国城镇人口消化系统疾病发病率达到11.2%，与欧美许多发达国家基本持平。

抑制胃酸分泌是消化系统主要的药物开发方向。一直以来，抑酸药物市场由质子泵抑制剂（PPI）类药物主导，目前国内已上市的奥美拉唑、艾司奥美拉唑、泮托拉唑、艾普拉唑等多种药物，均属于此类。

据米内网数据，2022年注射用奥美拉唑钠过评企业数量超过30家，注射用泮托拉唑钠过评超过30家；2023年注射用奥美拉唑钠目前拥有批文的企业数量超过100家，已过评企业占比超过三成；艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂已有多家过评。

石药集团在PPI领域无疑占据着关键的市场地位，以艾司奥美拉唑肠溶胶囊为例，早在第四批集采品种中，艾司奥美拉唑肠溶胶囊有石药集团欧意、广东东阳光、正大天晴药业3家企业中标。正是由于带量采购的深入推进，细分领域的价格竞争也让艾司奥美拉唑肠溶片的平均价格逐年下降。

而在奥美拉唑产品领域，作为一款经典产品，竞争则更为激烈。奥美拉唑有胶囊和注射等多种剂型，国内生产企业众多。据国家药监局，国产的奥美拉唑相关产品超350种，国药集团、齐鲁制药、石药集团等大药企都有相关产品。作为国家发布的《第二批国家重点监控合理用药药品目录》名单产品，奥美拉唑在政策端口也指向限制使用。

相比厂家众多、集采压力、竞争激烈的产品，丽珠医药的艾普拉唑可谓“一枝独秀”，凭借在艾普拉唑系列产品方面的超前布局，丽珠在细分领域取得了较大的竞争优势。

艾普拉唑肠溶片属于新一代质子泵抑制剂，是我国消化治疗领域第一个创新药，由丽珠医药自主研发并于2007年12月在中国率先上市，商品名为“壹丽安”，该产品在中国公立医疗机构终端始终保持快速增长，创造放量奇迹。

此外，2018年1月，注射用艾普拉唑钠获批上市，2019年通过谈判纳入全国医保，并且在2021年医保目录调整中取消了该产品的医保支付限定，销售突破10亿元，2021年涨至35亿元。丽珠医药还进一步布局了注射用艾普拉唑钠新适应症和艾普拉唑微丸肠溶片新产品开发。

业内认为，石药集团瞄准丽珠医药的艾普拉唑肠溶片，有着十分明确的丰富消化系统产品线的目的。事实上，由于PPI肠溶制剂是仿制药研制过程中较为困难的一类制剂，其受制剂本身特性及体内环境等因素的影响较大，造成其体外释药行为及体内药代动力学特征差异较大，且体内体外相关性较差，因此对企业研发实力的考验是全方位的。

石药集团此次围绕艾普拉唑肠溶片的仿制布局能否顺利“超车”，未来在这一领域石药集团搅动市场将对丽珠医药带来怎样的影响，尤其是中国原创1类新药仿制路径的探索，都值得产业长期关注。

丽珠医药积极冲击首仿

事实上，无论是石药集团的丁苯酞（恩必普），还是丽珠医药的艾普拉唑，站稳医保目录“独家产品”，不仅有助于提升药物可及性，丰富患者的用药选择，企业也能获得快速放量的机会。

显然，丽珠医药对于石药集团的重磅产品丁苯酞（恩必普），也有着相同的考虑。早在6年前，丽珠医药和石药集团的“双向奔赴”，已经拉开大幕。

2017年，丽珠医药欲申报仿制药注册，目标正是石药集团的核心大品种——丁苯酞。虽然为了保护产品专利，石药集团向丽珠医药发起了专利诉讼，但市场普遍认为，丽珠医药积极布局高价值创新药物首仿，并且向仿制国内原创新药发起冲击，依然具有开创性的产业意义。

丁苯酞（商品名“恩必普”）是国内首个心脑血管领域首个1类新药，本土第三个自主研发的创新药，更是亿销售额的首个国产新药。

米内网数据显示，2020年在中国公立医疗机构终端，丁苯酞的销售额达到峰值64.5亿元，2021年下滑5.49%，2022上半年恢复正增长，毫无疑问是企业的当家产品与业绩支柱。

近几年，伴随产品专利到期，越来越多企业加入到了丁苯酞的布局，汇宇制药、奥信阳光、奇健生物、仁合益康等公司均对这一重磅品种虎视眈眈。

事实上，随着丁苯酞和艾普拉唑的仿制药陆续上市，这些数十亿市场体量的重磅药物将进一步激励国产新药和首仿药物的发展。除了企业能够冲击更高的利润空间，更重要的是，国产仿制药及国产新药可满足众多患者用药的可及性，打破外资企业在中国市场的垄断格局，无论是丁苯酞和艾普拉唑，两款产品也将在国内头部企业的竞争中，掀起新的市场波澜。