截止5月30日，国家药监局批准创新医疗器械共202个，其中所在地为北京的共有56个，北京市创新医疗器械的获批数量高居全国首位。

近年来，北京市药监局持续优化营商环境，积极构建多渠道、多层次的企业服务通道，大力推动生物医药产业链开放，鼓励药品医疗器械创新。在创新医疗器械方面，北京市的创新优势尤其明显，基本形成了基础研究、中试研发、生产流通、终端医疗的全产业链资源聚集。不断涌现的创新产品正引领和带动着全市医疗器械产业发展，进一步提升北京医疗器械产业的竞争优势。

01 一站式服务，助力北京“智造”

5月29日，北京药品医疗器械创新服务站（亦庄站）在北京经济技术开发区正式揭牌。创新服务站可为药品医疗器械企业提供包括人员培训、定制咨询、审评前置服务、课题研究、平台搭建和品牌建设等六大方面12项工作内容在内的一站式服务。

据介绍，近年来北京经济技术开发区在充分发挥龙头企业引聚效应的同时，持续支持创新成果转化，聚集了一批国际国内知名企业家、科学家团队在经开区创业发展，创新活力不断增强，创新产品加速涌现。2021年至今，神州细胞、亿一生物、强联智创、和华瑞博等11家区内企业自主研发的4款Ⅰ类创新药和9款创新医疗器械相继获批上市。

北京经开区工委委员、管委会副主任沈永刚介绍，北京经开区正加快建设全球“新药智造”产业高地。今年2月，北京经开区正式对外发布《加快建设全球“新药智造”产业高地三年行动计划（2023-2025年）》，构建了1+N政策体系（“1”即生物医药健康产业普适性政策，“N”是细分赛道的专项政策），从聚焦创新、引优培强、空间聚集、优化生态等方面，为生物医药产业提供全生命周期的服务保障。

北京经开区有关负责人透露，据不完全统计，2023年区内将有近百款创新药物、医疗器械处于临床和报批上市阶段。

据悉，去年底，北京市药监局在北京药品医疗器械审评检查中心挂牌成立了北京药品医疗器械创新服务站，作为北京市生物医药企业提供面对面服务的重要平台和窗口。为了把服务站工作做实做细，北京市出台了《北京药品医疗器械创新服务站管理办法（试行）》，明确组织结构和工作职责，建立整套运行管理机制，服务北京市药品医疗器械研发、生产和临床全产业链加速发展。创新服务站搭建人员培训平台、定制咨询平台、资源共享平台等“3个平台”，实施产品检验、生产检查、注册核查“3个优先”，打造创新企业实训基地、创新产品培育基地、创新成果展示基地“3个基地”，面对面为企业提供精准服务，实现审批前置、服务前移、创新产品优先，最大限度提升“两区”政策惠及面。

北京市药监局党组成员、副局长屈浩鹏在服务站（亦庄站）揭牌仪式上说，未来将进一步用好服务站的各项资源和工作机制，加大对创新药研发注册的服务指导力度。同时，对重点品种，实施项目制管理。建立专人综合协调管理制度，在服务指导、现场核查、药品检验等各环节全程跟踪服务，实施注册核查优先、生产检查优先、产品抽验优先。

02 提速增质，审评服务重心前移

如今，设在昌平区中关村生命科学园的药械创新服务站已经顺利运行近2个月，设在经开区的服务站，揭牌当天也即投入使用，创新服务站由北京市药监局和区政府共同派驻人员进行运营。

服务站负责人介绍，此次将服务站实体前移至园区，力求整合药监专业技术力量、属地政府地缘优势以及产业集聚“放大器”效应，为企业提供个性化服务与精准扶持，辐射服务全市企业，加速北京市创新药械产品研发上市。

这是北京药监局优化企业服务通道的其中一个环节。近年来，北京市药监局持续优化营商环境，积极构建多渠道、多层次的企业服务通道，大力推动生物医药产业链开放，鼓励药品医疗器械创新。

“我们建立了创新产品信息数据库并动态更新，将符合要求的第三类创新产品申报材料初审时间压缩至2个工作日。”北京市药监局医疗器械注册管理处处长刘欣告诉记者，北京市药监局承接了国家药监局器审中心重点产品注册审评前置和受理前技术问题咨询服务工作，通过多种方式为企业提供业务咨询和指导服务。以创新医疗器械为重点，在产品进入创新通道之前就提前介入，向企业提供专家预审评服务，紧跟审查进展，加快安排现场检查，及时协调发放生产许可，实现了服务全流程闭环管理。

2016年起，北京市先后印发了《北京市医疗器械快速审评审批办法》《创新医疗器械审评项目管理人制度》《医疗器械审评机构与注册申请人会议沟通制度》《医疗器械专家咨询委员会制度》等一系列文件，发布了多个支持医疗器械创新发展新政策，并进一步加强审评资源优化和审评检查力量投入。对纳入列入国家或北京市重大科技专项、重点研发计划、具有重大临床应用价值产品实施快速审评审批，提前介入、专人指导，优先开展审评，全程服务、简化流程，缩短审批时限，精简企业申报材料，覆盖优化现场检查，部分事项合并办理，个别事项可当日办结，加快产品上市步伐，助力北京市一批创新性强、技术含量高、满足迫切临床需求的医疗器械上市。

经过一系列实实在在的改革措施，北京市的第二类创新医疗器械从注册受理至批准平均用时缩短至法定工作时限的1/3，共批准了18个第二类的创新医疗器械产品。

与此同时，北京市高精尖企业孵化成效卓著，前沿技术不断突破，第三类创新医疗器械成果不断。在手术机器人方面出现了，北京天智航医疗科技股份有限公司生产的骨科手术导航定位系统、华科精准（北京）医疗科技有限公司生产的神经外科手术导航定位系统等；3D打印定制医疗器械有北京市春立正达医疗器械股份有限公司生产的单髁膝关节假体、北京爱康宜诚医疗器材有限公司生产的金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统；还有备受关注的人工智能医疗器械如语坤（北京）网络科技有限公司生产的冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件、北京心世纪医疗科技有限公司生产的冠状动脉CT血流储备分数计算软件、强联智创（北京）科技有限公司生产的颅内动脉瘤手术计划软件等。

03 多部门联动，打通最后一公里

面对日益激励的市场竞争，如何实现研发成果快速落地、转化、上市，是目前医疗器械企业在发展中面临的关键问题。

在加速新技术、新产品落地应用方面，北京市药监局做了非常多的延伸性尝试，发挥起了“行业管家”作用。在创新产品注册上市后，持续服务创新医疗器械，提供政策咨询、辅导服务。

一是会同相关部门将符合条件的产品纳入《中关村创新医疗器械产品目录》，加大产品推广应用力度，提升产品行业认知度，鼓励医疗机构优先采购，支持临床科研成果转化，促进北京市医疗器械产业高质量发展。

二是与市医保局建立联动机制，在国家医保谈判前，对于京产药械新上市创新品种予以政策解答和辅导，帮助企业争取纳入医保范围。

三是与市医管中心联动，搭建了“企院”平台，组织北京儿童医院、友谊医院、宣武医院等8家市属医院走进药械生产企业，围绕创新药械产品研发、临床等方面合作和创新产品进院政策、技术等问题研讨交流，助推京产药械创新产品更快落地、更好服务市民。

2021年10月，工信部、国家药监局组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作，征集遴选一批具备较强创新能力的单位集中攻关，以推动人工智能医疗器械创新发展，加速新技术、新产品落地应用。接到通知后，北京市药监局与北京经信局联合组织本地区进行申报，对申报项目进行择优推荐，随后按照要求会同国家有关单位对入围项目做好支撑服务，结合北京国家人工智能创新应用先导区建设做好应用场景搭建。2022年10月，人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位对外公布，北京市39家单位43个项目入围人工智能医疗器械创新任务。

此外，为了全力引导和支持医疗器械生产企业借助京津冀三地不同的区位优势，充分推进三地医疗器械产业融合发展，北京药监局协同河北局、天津局共同探索建立医疗器械注册及生产监督管理协同机制，发布跨区域现场核查指导原则，探索建立统一的医疗器械注册人跨区域委托生产监督检查标准和监管信息通报机制，加速推动京津冀检查结果互认，全面加强京津冀医疗器械跨省委托生产协同监管，进一步支持鼓励本行政区域内具备相应生产条件和能力的生产企业承接外埠注册申请人委托生产产品，持续推动京津冀医疗器械行业一体协同、高质量发展。