2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于2023年6月2-6日在美国伊利诺伊州芝加哥以线上结合线下的形式举行。ASCO年会是世界上规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议，每年都汇集诸多一流肿瘤学专家，分享国际最前沿的临床肿瘤学科研成果。6月6日，基石药业、石药集团、康宁杰瑞、信达生物、亘喜生物分别在本次年会上公布了旗下在研管线的临床研究最新进展。

基石药业

泰吉华治疗特定KIT突变GIST患者疗效显著

基石药业公布了泰吉华（阿伐替尼片）在全球I期NAVIGATOR研究和中国桥接I/II期CS3007-101研究晚期胃肠道间质瘤（GIST）患者群体中的最新事后分析数据。

NAVIGATOR 全球研究（NCT02508532）是一项I期、开放标签的临床研究，旨在评估口服泰吉华对患有不可切除或转移性GIST成人患者的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学（PD）和抗肿瘤活性。中国桥接研究（NCT04254939，CS3007-101研究）是一项开放标签、多中心的I/II期临床研究，旨在评估泰吉华在不可切除或转移性中国GIST患者中的安全性、PK和临床疗效。

此次ASCO公布的事后分析数据包括160名KIT突变晚期GIST患者，其中131名患者来自NAVIGATOR研究，29名患者来自CS3007-101研究。NAVIGATOR研究数据截止日期为2021年3月31日，CS3007-101研究数据截止日期为2021年6月30日，中位随访时间为22.0个月（95% CI 18.3-27.4）。结果显示，在 GIST患者中，泰吉华针对携带KIT活化环（外显子17或18）突变并且不携带ATP结合口袋（外显子13或14）突变（KIT ALpos ABPneg）的患者的抗肿瘤活性比针对携带其他KIT突变的患者更强（mPFS：9.1个月 vs 3.4个月，ORR：31.4% vs 12.1%）。

泰吉华是一款强效、高选择性、口服针对KIT和PDGFRA突变的激酶抑制剂，由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines公司开发。目前，泰吉华已在中国大陆、台湾、香港获批用于治疗PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）不可切除或转移性GIST成人患者；在美国获批用于治疗携带PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可切除性或转移性GIST成人患者，以及晚期系统性肥大细胞增多症（advanced SM）成人患者；在欧盟获批用于治疗至少一次全身治疗后患有晚期全身性肥大细胞增多症（ASM）、伴有血液肿瘤的SM（SM-AHN）、肥大细胞白血病（MCL），以及携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。

石药集团

CLDN18.2 ADC在I期临床体现出初步抗肿瘤疗效

多中心I期临床研究（NCT05009966）评估了SYSA1801治疗CLDN18.2表达晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性和初步疗效。截至2022年11月5日，共有33例受试者入组，包括26例胃癌和7例胰腺癌。25例（75.8%）受试者发生与研究药物相关的不良事件（TRAE），其中8例（24.2%）发生3级及以上TRAE；21例受试者可评估疗效，其中胃癌人群的ORR和DCR分别为47.1%和62.7%。

SYSA1801注射液是石药集团研发的重组抗人CLDN18.2单克隆抗体-MMAE偶联药物（ADC），通过选择性结合于CLDN18.2受体环，在靶细胞内溶酶体降解释放出活性化疗药物MMAE，进而发挥抗肿瘤作用。

康宁杰瑞

双抗联合治疗HER2阳性实体瘤的II期临床取得初步积极结果

单臂、开放、多队列、多中心II期临床研究KN026-203旨在评估KN026联合KN046治疗HER2阳性恶性实体瘤的有效性和安全性，包括HER2阳性的胃癌/胃食管结合部癌、乳腺癌及其他HER2阳性实体瘤三个队列。截至2022年11月10日，26例其他HER2阳性局部晚期不可切除或转移性实体瘤患者被纳入有效性和安全性评估，客观缓解率（ORR）为53.3%，中位缓解持续时间（DOR）为6.8个月，中位无进展生存时间（PFS）为5.6个月，12个月生存率达到80.4%。KN026联合KN046治疗整体安全性良好，无治疗相关的死亡事件发生。

KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术（CRIB）开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，导致HER2信号阻断。KN046是康宁杰瑞研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，具有自主知识产权。

信达生物

KRAS G12C抑制剂两项I期研究证实其治疗结直肠癌的初步疗效

两项正在进行的I期临床研究（NCT05005234，NCT05497336）评估了IBI351单药治疗在具有KRAS G12C突变的晚期结直肠癌患者中的安全性和有效性。截至2023年2月16日共54例受试者被纳入汇总分析，其中600mg BID剂量组实现了42.9%的ORR和88.1%的DCR。IBI351总体耐受性良好。

IBI351最初由劲方生物研发，是一种特异性共价不可逆的KRAS G12C抑制剂。2021年9月，信达生物从劲方医药处获得IBI351在中国（包括中国大陆及港澳台）的开发和商业化授权。2023年，IBI351被CDE纳入突破性治疗品种。

亘喜生物

FasTCAR-T GC012F治疗RRMM实现100% MRD阴性

亘喜生物公布了FasTCAR-T疗法GC012F治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的多中心临床研究的长期随访数据。受此消息影响，亘喜生物前一个交易日的股价大涨16.34%。

2019年10月至2022年1月期间，这项单臂、开放性、多中心的由研究者发起的临床试验（IIT）共计入组并治疗了29例RRMM患者。三组剂量水平分别为1x105细胞/公斤体重、2x105细胞/公斤体重和3x105细胞/公斤体重。患者中位既往治疗线数为5线（范围：2-9），其中97%（28/29）的患者既往接受过免疫调节剂（IMiDs）、蛋白酶体抑制剂（PIs）和抗CD38单抗治疗三重暴露。90%（26/29）的患者根据mSMART 3.0标准被定义为高危患者。

截至2023年4月12日数据截止日，中位随访时间为30.7个月（范围：14.6-43.6个月）。患者在接受了GC012F治疗后，总体应答率（ORR）为93.1%（27/29），其中89.6%（26/29）的患者达到非常好的部分缓解（VGPR）及以上的疗效；82.8%（24/29）的患者严格意义上完全缓解（sCR）；100%（29/29）的患者达到MRD阴性。

安全性方面，GC012F同样表现良好。未观察到第二原发性恶性肿瘤，或任何级别的神经毒性或免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。细胞因子释放综合征（CRS）绝大多数均为低级别（1/2级：79%）。

GC012F是一款基于亘喜生物专有的FasTCAR技术平台开发的BCMA/CD19双靶点自体CAR-T细胞疗法，亘喜生物正在开展GC012F的多项临床研究，适应证覆盖多发性骨髓瘤（MM）、B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。