药械审批          

恒瑞医药 硫酸艾玛昔替尼片

6月9日，恒瑞医药宣布，其子公司瑞石生物医药有限公司提交的1类新药、JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片（Ivarmacitinib，SHR0302）治疗中-重度特应性皮炎（AD）的药品上市许可申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理。硫酸艾玛昔替尼片是首个提交上市申请并获受理的国内自主研发的JAK1抑制剂。

华大基因 液相色谱串联质谱仪

6月12日，华大基因宣布，其控股子公司深圳华大基因生物医学工程有限公司的液相色谱串联质谱仪BGILMSQ-1000获广东省药品监督管理局批准第二类医疗器械注册证。该产品在临床上适用于对来源于人体的全血、血清样本中的被分析物进行定性或定量检测。

荣昌生物 RC108

6月12日，荣昌生物宣布，公司自主研发的创新型抗体偶联药物（ADC）RC108联合PD-1的一项Ib/II期临床研究获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，针对c-Met表达晚期实体瘤患者。

正大天晴 TQH2929注射液|TQ05105片

6月12日，据CDE官网公示，正大天晴申报的TQH2929注射液、TQ05105片获批临床，拟分别用于银屑病、急性移植物抗宿主病的治疗研究。

远大医药 微导管

6月13日，远大医药宣布，其成员公司常州凯尼特医疗科技有限公司自主研发的针对神经血管及外周血管系统介入手术提供通道的WaterBirds-Micro微导管（国械注准20233030737），近日获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。

百济神州 LBL-007注射液|BGB-A425注射液

6月13日，据CDE官网公示，百济神州申报的LBL-007注射液、BGB-A425注射液获批临床，两款新药均拟用于复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌的治疗研究。

中科院上海药物所 DS001注射用冻干粉针

6月13日，据CDE官网公示，中科院上海药物所与达石药业联合研发的抗体偶联药物（ADC）DS001注射用冻干粉针获得临床试验默示许可，针对适应症为晚期恶性肿瘤。

齐鲁制药 注射用QLS32015

6月14日，齐鲁制药宣布，其注射用QLS32015的临床试验申请获国家药品监督管理局批准。注射用QLS32015是由齐鲁制药开发的具有自主知识产权的双特异性抗体，也是齐鲁获批临床的第10款双抗药物，其目标适应症为多发性骨髓瘤（MM）。

甘李药业 门冬胰岛素注射液

6月14日，甘李药业宣布，公司研发用于糖尿病患者血糖控制的生物类似药门冬胰岛素注射液（Insulin Aspart Injection）的生物制品许可申请（BLA）获美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理，进入实质审查阶段。

和黄医药 呋喹替尼

6月15日，和黄医药和武田宣布欧洲药品管理局（EMA）已确认并受理呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请。呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体（VEGFR）-1、-2及-3抑制剂。

研发进展          

智康弘义 SC0062

6月10日，智康弘义宣布其全新ETA受体小分子拮抗剂（SC0062）II期临床试验的首例给药在浙江大学医学院附属第一医院由两位IgA肾病受试者同步完成。该项研究（CTR20230689）是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、2队列设计的II期研究，旨在评估SC0062胶囊在伴有蛋白尿的慢性肾脏病（糖尿病肾脏病及IgA肾病）患者中的有效性和安全性。

贝达药业 BPI-452080

6月13日，贝达药业宣布，其BPI-452080项目I期临床研究近日完成首例受试者入组。BPI-452080是由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效、高特异性的缺氧诱导因子2α（HIF-2α）抑制剂。拟用于局晚期或晚期转移性透明细胞性肾细胞癌、VHL病相关肾细胞癌以及其他HIF-2α信号通路基因异常的晚期实体瘤患者。

亚盛医药 奥雷巴替尼

6月14日，亚盛医药宣布，公司核心品种奥雷巴替尼（耐立克®）治疗复发性费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）儿童患者的一项回顾性分析已于近期在国际期刊Clinical Lymphoma, Myeloma and Leukemia上正式发表。研究数据表明，作为第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），奥雷巴替尼在复发性Ph+ ALL儿童患者中具有显著的有效性和良好的安全性。此外，奥雷巴替尼还显示出具有防治中枢神经系统白血病的潜力。

远大医药 STC3141

6月15日，远大医药宣布，其全资拥有附属公司Grand Medical Pty Ltd.正在开发的用于重症领域的全球创新药物STC3141在澳洲和比利时开展的用于治疗脓毒症的Ib期临床试验（REFINE）已成功达到临床研究终点。

和黄医药 呋喹替尼

6月16日，和黄医药与武田宣布呋喹替尼治疗经治转移性结直肠癌的FRESCO-2 III期研究结果于The Lancet发表。文章表明FRESCO-2研究显示呋喹替尼降低经治转移性结直肠癌的死亡风险达34%（0.66 HR）。

基石药业 舒格利单抗注射液

6月16日，基石药业宣布，国际知名期刊Nature子刊Nature Cancer在线发表了择捷美®（舒格利单抗注射液）一线治疗IV期非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性临床研究GEMSTONE-302的总生存期（OS）期中分析结果。

战略合作/投融资        

6月9日，上交所官网显示，长风药业科创板上市申请获得受理，拟募集资金15亿元。长风药业专注于呼吸系统疾病领域药物的研发、生产和销售。公司以开发高质量的呼吸系统治疗产品为使命，在哮喘、COPD、过敏性鼻炎等多个临床需求大的治疗领域构建了丰富的吸入制剂研发管线。

6月9日，港交所官网显示，来凯医药通过聆讯，即将在港交所上市。来凯医药是一家以科学为驱动、处于临床阶段专注于小分子肿瘤靶向治疗的生物科技公司。

6月12日，先声药业宣布与美国顶级医疗机构麻总百瀚（Mass General Brigham，MGB）签署合作研究协议。双方将在肿瘤、自身免疫、中枢神经系统领域共同推动探索性研究项目，为患者开发创新疗法。根据协议，双方将共同搭建平台，供MGB研究人员开展前沿研究课题。先声药业将在两年内资助8项探索性研究，相关研究过程将获得MGB与先声药业指导与支持。

6月13日，全国中小企业股份转让系统公布了《关于发布2023年第四批创新层进层决定的公告》。北京海金格医药科技股份有限公司（证券代码：873896）成功进入新三板创新层。

6月13日，泽璟制药宣布与普洛药业股份有限公司拟进一步开展原料药及中间体研发与外包定制生产项目的长期合作，实现利益共享，双方签订战略合作协议，共同打造可持续发展的战略合作伙伴关系。

6月14日，鸿运华宁与中国生物制药宣布已达成合作协议，共同开发双靶点减重创新药GMA106，鸿运华宁将从交易中获得最高5700万美元的首付款与里程碑付款等，而中国生物制药则将得到GMA106在大中华区的独家开发和商业化权益。

6月14日，由国寿股权领投关怀医疗宣布完成数亿元C轮融资。本轮融资后，关怀医疗将继续夯实膜行业的领导者地位，加速提升生物制药、血液净化等业务板块的基于不同膜/滤器平台的研发能力，持续扩大多种类膜及相关滤器的产能。

近日，复宏汉霖宣布与长三角国家技术创新中心共同成立“NICE—复宏汉霖联合创新中心”。该中心的组建，将进一步挖掘和凝练复宏汉霖在技术、人才等层面的需求，以复宏汉霖“火星登陆计划”为基础，通过发掘新药研发、临床诊疗及生物医学研究领域最具潜力和突破可能性的技术，汇聚产学研角度的智慧，解决未满足的临床需求。

其他      

6月10日，普济生物宣布发布万重™高通量PCR临床诊断解决方案，以检测信息量多和检测灵敏度高的双重优势，可简便、快速、经济地实现原本需要复杂设备才能完成的临床应用，兼顾时效与成本，支持IVD入院和普及下沉。