来源：新浪医药新闻 2017-08-31

8月30日，美国制药公司The Medicines Company表示，美国FDA批准了公司VABOMERE注射剂（美罗培南+VABOMERE）用于成人复杂性尿路感染（cUTI）的治疗，包括由敏感肠杆菌（大肠杆菌、克雷白氏杆菌、阴沟肠杆菌）引起的肾盂肾炎。VABOMERE由美罗培南（一种抗菌药物）和vaborbactam（可以抑制某些细菌的耐药性）组成。

VABOMERE可以应对产生了β-内酰胺酶的革兰氏阴性菌的感染，这类细菌在美国和欧洲传播广泛，尤其是产生肺炎克雷伯菌碳青霉烯酶(KPC)的细菌。产生KPC酶让肠杆菌科细菌对大量的碳青霉烯抗生素产生耐药，并已经被美国疾病控制中心列为紧急抗菌素耐药性威胁。

VABOMERE获得了FDA的优先审评资格并被授予合格传染病产品（QIDP）认定，这次获得批准，VABOMERE将拥有5年的市场独占期，这意味着该药物美国地区的专利权及排他性将会到2031年。VABOMERE由The Medicines Company的感染疾病业务部开发，是对该公司感染类疾病产品线的强力补充。

The Medicines Company公司首席执行官Clive Meanwell博士表示：“我们非常高兴FDA加速批准了VABOMERE用于cUTI的治疗，以让该药物可以尽快被医生及患者应用，降低这类高风险病患的死亡率。VABOMERE是用于对抗产生了KPC酶肠杆菌科细菌的新的治疗选择，该领域目前还没有较好的治疗手段。我们将充分利用公司已经建立的商业化团队并期待VABOMERE在美国的正式上市，同时我们还会寻求VABOMERE在更多国家的注册许可。”

匹兹堡大学感染疾病副教授、VA匹兹堡健康系统感染科负责人Cornelius Clancy博士评论道：“碳青霉烯类抗生素是治疗严重细菌感染的首选药物，例如复杂性尿路感染这种肠杆菌导致的、超广谱β-内酰胺酶为特点的感染的治疗。随着KPC酶的扩散，可以克服碳青霉烯类药物耐药机制的新的抗菌药将会得到认可。”

VABOMERE获得批准的支持数据来自TANGO-1研究，这是一项多中心、随机、双盲、双模拟临床3期试验，研究了VABOMERE相比哌拉西林-他唑巴坦治疗复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）的有效性、安全性及耐受情况。试验共入组了550名成人患者，被随机按照1:1分别接受每8小时内3个小时的VABOMERE (美罗培南 2g - vaborbactam 2g)静脉注射治疗或每8小时内30分钟的哌拉西林 4g – 他唑巴坦 500mg的治疗，两组患者均持续治疗10天以上。

该项研究在微生物学上意向治疗群体(m-mITT)中进行了主要的评估，主要疗效终点被定义为“临床结果的整体成功”（治愈或改善）以及微生物学的根除结果（基线细菌病原体降低到< 104 CFU/ml）。整体试验成功结果方面，VABOMERE组有183/186 名患者 (98.4%)达到该标准，哌拉西林-他唑巴坦组达到该标准的人数为165/175 名患者 (94.3%)，两组有4.1%的差异（95% CI: 0.3% - 8.8%）。VABOMERE组最常见不良反应有头痛、注射部位不适和腹泻。

The Medicines Company 公司感染病业务高级副总裁、研发负责人Michael Dudley博士表示：“我们非常感谢临床研究的患者、患者家人和研究者对试验做出的贡献，VABOMERE从实验室研究到走向临床共用了8年时间，这种速度得益于我们同生物医学高级研究和发展局（BARDA）的合作以及BARDA对研究的支持。”

TANGO临床研究项目的数据（包括多中心、随机开标的、与“最佳疗法“相对照的TANGO-2试验，患者为已知或疑似碳青霉烯耐药的肠杆菌感染患者）将会于10月4-8日在圣地亚哥召开的IDWeek 2017上公布。就在上个月，依照独立数据和安全监测委员会的建议，TANGO-2的患者招募暂停，原因为已得到数据的风险-获益分析结果无法支持其他待入组患者随机分配到“最佳疗法”对照组。

VABOMERE被预计可以在2017年第四季度上市。VABOMERE获得FDA的批准，可以让VABOMERE之前的所有权公司Rempex Pharmaceuticals获得4000万美元的里程碑款项。