“专利到期”这个词具有两面性，对于原研企业来说，失去了专利的保护，他们将面临市场份额的断崖式下跌；但对于仿制药企业和广大人民群众来说，大量廉价的仿制药将会构成民众健康的坚强防线。

未来几年，全球将会有大量的重磅药专利到期，像是帕博利珠（2028年）、阿哌沙班（2027年）、来那度胺（2026年）、利伐沙班（2024年）等等，无数后起之秀正等待着倒计时归零的那一刻。接下来，我们将分析2023年即将到期的27种药物以及其市场格局。

本文数据来自于CPM新药研发监测数据库、PDB药物综合数据库和Pharma ONE智能药物大数据分析平台。

2023年八大治疗领域专利即将到期，机遇将至

2023年，共有27种药物将面临专利到期，分别是卡替拉韦+利匹韦林（复方）、多替拉韦+利匹韦林（复方）、恩曲他滨+利匹韦林+替诺福韦（复方）、利匹韦林、拉替拉韦、伏环孢素、司美替尼、利右苯丙胺、阿莫达非尼、氯苯唑酸、氟替卡松+维兰特罗（复方）、乌美溴铵+维兰特罗（复方）、氟替卡松+乌美溴铵+维兰特罗（复方）、噻托溴铵+奥达特罗（复方）、奥达特罗、氟替卡松、诺西那生钠、羟基麦芽糖铁、达普司他、纳米氧化铁、奥泽沙星、Inclisiran、Binimetinib、Elacestrant、Rucaparib、Tivozanib、Inotersen。

表1：2023年专利到期药物

如果按照治疗领域区分，2023年到期的药物中涉及最多的领域是呼吸系统药物和抗肿瘤药及免疫调节剂。其中，呼吸系统药物和抗肿瘤药及免疫调节剂均有6个产品即将到期。其他各治疗领域专利即将到期药品的数量排序依次是，全身用抗感染药（5个）、神经系统用药（4个）、血液和造血系统用药（3个）、骨骼和肌肉用药（1个）、心血管系统用药（1个）、皮肤科用药（1个）。

表2：2023年专利到期药物数量及治疗领域分布

呼吸系统、抗感染、神经系统治疗领域市场差异显著

（1）呼吸系统用药：根据中国医药工业信息中心PDB药物综合数据库数据显示，2022年，呼吸系统用药在全国样本医院的销售额为73.98亿元，2021年至2022年复合增长率达到了4.49%，相较于疫情期间市场规模有所下降。其中，慢性阻塞性肺疾病（COPD）是重要的治疗小类，但与2021年相比，该领域销售额下滑较为明显。在即将专利到期的药品中，氟替卡松+乌美溴铵+维兰特罗（复方）作为GSK推出唯一的皮质类固醇ICS+长效β受体激动剂LABA+长效毒蕈碱拮抗剂LAMA，自问世以来，市场表现良好，该药2021-2022年的复合增长率达到了8.99%，表现亮眼。

图1：2012-2022年样本医院呼吸系统用药市场表现来源：PDB药物综合数据库

（2）全身用抗感染用药：根据中国医药工业信息中心PDB药物综合数据库数据显示，2022年，在全国样本医院市场中，抗感染用药的销售额达到了261.89亿元，2021年至2022年复合增长率为0.02%，与2019年销售峰值377.1亿元相比，回落较大。在治疗小类中，抗AIDs用药近年来备受关注，在2023年专利到期的药物中，卡替拉韦+利匹韦林（复方）适用于治疗接受稳定ARV方案已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者，这是首个由长效HIV整合酶抑制剂卡博特韦和非核苷逆转录酶抑制剂利匹韦林组成的长效治疗方案。该药在全球市场上表现良好，2021-2022年复合增长率达到了10.03%，潜力无限。

图2：2012-2022年样本医院全身用抗感染用药市场表现来源：PDB药物综合数据库

（3）神经系统用药：根据中国医药工业信息中心PDB药物综合数据库数据显示，2022年，神经系统用药在全国样本医院的销售额为163.73亿元，该领域近三年市场规模较稳定（2020年销售额166.75亿元，2021年销售额为175.2亿元），2021年至2022年复合增长率仅为1.14%。这里我们主要分析即将到期的氯苯唑酸，该药被用于治疗野生型或遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病（ATTR-CM）成年患者，虽然这是罕见病的治疗药物，但由于全球患者群体有限，企业在跟随仿制的时候仍需要慎重。

图3：2012-2022年样本医院神经系统用药市场表现来源：PDB药物综合数据库