来源：药明康德  2017-08-11

日前，DURECT公司宣布其合作伙伴友霖生技医药 (Orient Pharma Co., Ltd.) 在台湾地区进行的ORADUR-哌甲酯-ER(ORADUR- Methylphenidate-ER) 治疗多动症的临床3期试验获得积极结果。

多动症(attention deficit hyperactivity disorder, ADHD)是一种较为常见的神经性行为疾病，在美国它影响到500万年龄3～17岁儿童的生活。多动症的主要特征为注意力不集中，过度活动和冲动。这些症状通常在患者为儿童时出现，但是在有些患者身上可以持续一生。在美国，大约50％的多动症患者接受药物治疗，其中安非他明 (amphetamine) 或哌甲酯一类的兴奋剂是常用的一线疗法。但是根据2010年全国药物使用与健康调查(National Survey on Drug Use & Health) 估计，大约有110万超过12岁的美国人会滥用这些药物来获得快感或者提高表现。

▲DURECT公司和友霖生技医药合作开发多动症新药ORADUR-哌甲酯-ER的临床试验（图片来源：DURECT官网）

ORADUR-哌甲酯-ER胶囊是DURECT公司开发的治疗多动症的新药。这种创新药物胶囊结合了DURECT公司和友霖生技医药的创新药物释放技术。一方面延长药物的释放时间，让患者每日只需服用一粒胶囊就可以控制病情；另一方面在药物的封装形式上加入了防止通常滥用手段的防范措施。友霖生技医药于2009年从DURECT公司获得在某些亚洲和南太平洋国家开发与销售ORADUR-哌甲酯-ER胶囊的许可。

在台湾进行的这项多中心，随机双盲，含安慰剂对照的双向交叉临床3期试验中，110名年龄为6～18岁的儿童接受了治疗，其中99名儿童完成临床试验。根据SNAP-IV量表对儿童多动症症状的评估，ORADUR-哌甲酯-ER胶囊的疗效显著优于安慰剂(在意向治疗患者群中p=0.0044)。同时在这项临床试验中没有出现严重的副作用。友霖生技医药对药物安全性的分析表明ORADUR-哌甲酯-ER胶囊的安全性与其它治疗多动症的药物相当。

“我们祝贺友霖生技医药取得的积极临床试验结果，并且期待他们向监管部门提交新药申请，”DURECT公司的总裁兼CEO James E. Brown先生说：“我们将利用这些临床3期试验数据在世界其它主要市场寻找开发与商业伙伴。”