来源：医药魔方数据公众号    2016-12-6

12月4日， KITE宣布公司向FDA递交了CAR-T疗法KTE-C19的滚动新药申请（rolling submission），用于不适合自体干细胞移植的复发/难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者。

这是向FDA提交申请的首个CAR-T疗法，是继Bluebird BB2121用于多发性骨髓获得突破性进展后（见：2016你快点走，再也不想听到新药临床失败的消息了），CAR-T领域又一里程碑事件，对于Kite公司和整个CAR-T疗法都有着重要意义。

此次申请将主要基于ZUMA-1的关键性临床研究数据。ZUMA-1主要考察了KTE-C19在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、转化性滤泡淋巴瘤（TFL）、纵膈原发性大B细胞淋巴瘤(PMBCL)三种侵袭性NHL亚型患者中的安全性和有效性。

Kite制药在9月26日宣布的ZUMA-1研究中期分析的结果显示，在纳入评价的62例患者（51例DLBCL患者以及11例TFL和PMBCL患者）中，复合ORR为44%，CR为39%（详见：Kite制药CAR-T疗法KET-C19将率先冲击上市）。

公司预计将于2017年第一季度末完成KTE-C19的BLA申请的提交。并宣布KTE-C19的美国采用名称为axicabtagene ciloleucel。

KITE 公司CEO Arie Belldegrun 表示“我为我们整个Kite团队和临床研究者们感到自豪和感激，是他们的努力促成了这个关键的里程碑时刻的到来。这是Kite实现自己最高理想的重要一步，为侵袭性NHL患者提供有效的治疗方案。“

KTE-C19是一种在研的嵌合抗原受体T-细胞治疗技术，经基因工程改造的患者自体T细胞可靶向作用于B细胞淋巴瘤和白血病表面的CD19抗原。2015年12月KTE-C19用于DLBCL、PMBCL、FL获得FDA的突破性药物资格认定。KITE还计划于2017年向EMA提交该药物新药申请，今年6月，KTE-C19 用于难治性DLBCL获得了EMA的”优先药物“资格。