据外媒报道，本周二，GSK（葛兰素史克）对辉瑞提起诉讼，称其侵犯了自己的四项专利，这些专利与GSK的RSV（呼吸道合胞病毒）疫苗中使用的抗原有关。

GSK在向美国特拉华州联邦法院提交的诉讼文件中称，辉瑞的RSV疫苗Abrysvo在未经许可的情况下“故意使用葛兰素史克声称的发明”。GSK要求辉瑞进行经济赔偿，包括因辉瑞侵犯专利而造成的利润损失和特许权使用费。

辉瑞表示没有侵权行为，将捍卫自己的权益。

一山难容二虎

RSV是一种常见的呼吸道感染，通常会引起轻微的类似感冒的症状，但严重的情况下也会导致死亡。

据《柳叶刀》信息，2019年全球5岁以下儿童中约有3300万RSV-ALRTI（RSV 病毒感染伴随急性下呼吸道感染症状）病例，并导致其中约360万儿童住院以及10万儿童死亡。

有分析人士称，到2023年，RSV疫苗市场可能会增长到100亿美元以上。RSV疫苗是GSK和辉瑞用来替代自己老化药物战略的一部分，这些老化药物将面临更便宜的仿制药竞争。

老款药的竞争局面正在加剧，新药的战争也开始打响。

该诉讼是在两家公司的RSV疫苗都获得FDA批准后提出的。5月3日，GSK宣布其RSV疫苗Arexvy（RSVPreF3 OA/GSK3844766A）获FDA批准上市，用于老年人群体预防RSV感染导致的下呼吸道疾病（RSV-LRTD）。该产品是全球首款获批上市的RSV疫苗。随后该月晚些时候，监管机构批准了辉瑞的Abrysvo。

Arexvy和Abrysvo都被FDA批准用于60岁及以上的成年人。公众已经可以在一些零售药店买到这种药，但GSK希望法官阻止辉瑞公司销售这种药。

GSK表示，辉瑞2013年开始研究其RSV疫苗项目，比GSK启动RSV项目至少晚了7年。2019年，辉瑞质疑GSK的专利欧洲版本的有效性，GSK认为辉瑞此时已经知道了自己的RSV专利技术。

迅速衰弱的辉瑞

靠新冠疫苗和新冠药物起飞的辉瑞，正在紧急迫降。近日，辉瑞公布了2023年第二季度的业绩财报。由于新冠产品销量暴跌，其营收不及预期。数据显示，辉瑞Q2营收为127.3亿美元，同比下降54%，不及市场预期的132.7亿美元，净利润为23.27亿美元，同比下降77%。不包括新冠疫苗和新冠抗病毒药物Paxlovid的营收则增长5%。这些产品在二季度的总营收为16亿美元。

2021财年，辉瑞疫苗业务的营收占比超过5成，而mRNA新冠疫苗Comirnaty的营收在疫苗业务中的占比超过86%。这直接促成公司2021年营收同比大增92%至812.88亿美元，一跃成为2021年公司营收全球排名第二的药企，仅次于连续两年位列第一的强生，但是如果去除新冠相关产品的贡献，辉瑞这一年的营收增长实际上只有6%。

辉瑞将2023年全年营收预期下调至670亿至700亿美元，并表示如果未来数月新冠疫苗和抗新冠病毒药物需求持续下降，销量继续低于预期，公司将启动成本削减计划。

想要靠RSV疫苗来挽救颓势的辉瑞，势必不想吃到败诉。

RSV疫苗竞争格局

7月17日，FDA宣布适用于所有婴儿人群预防rsv相关下呼吸道疾病的单克隆抗体尼塞韦单抗获批。该疫苗由赛诺菲和阿斯利康联合开发，是第一个可以针对所有婴儿人群的rsv长效预防手段。目前一共有三款RSV疫苗获批上市。

7月5日，Moderna宣布，已向欧洲药品管理局、瑞士药品管理局和澳大利亚药品管理局提交了RSV疫苗mRNA-1345的上市许可申请。并开始向美国FDA滚动递交mRNA-1345的生物制品许可申请。

这条赛道有继续前行的，也有选择退出的。3月29日，强生/杨森透露，在对其投资组合进行审查后，并对呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗前景进行评估后，决定放弃RSV疫苗项目，并停止其III期临床研究EVERGREEN。

在国内也有多家企业加入RSV赛道。目前，国内还没有任何rsv疫苗或药物获批，从研发布局来看，相关领域的入局者不仅包括智飞生物、沃森生物这样的国内疫苗龙头企业，也包括爱科百发、艾棣维欣、君实生物等新兴的生物医药公司。国产企业中，谁能首先突出重围，拿下国内首个rsv疾病相关产品，值得期待。

原文：https://www.biospace.com/article/gsk-sues-pfizer-for-alleged-rsv-vaccine-patent-infringement/