GSK今天宣布，美国FDA已批准其PD-1抑制剂Jemperli（dostarlimab）与卡铂和紫杉醇联合用药，并接续Jemperli作为单药以治疗由美国FDA批准的检测方法确定为错配修复缺陷型（dMMR）或高度微卫星不稳定性（MSI-H）的原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。根据新闻稿，Jemperli是首个获批与化疗联合用于该患者群体一线治疗的免疫肿瘤疗法。

子宫内膜癌是最常见的妇科癌症之一。约有15-20%的子宫内膜癌患者在确诊时已是晚期。所有的子宫内膜癌中，大约有20-29%是dMMR/MSI-H。目前，对于原发性晚期或复发性子宫内膜癌的标准治疗方法是单独使用化疗，然而许多患者最终还是会经历疾病的进展。

Jemperli是一种能够与PD-1受体结合，并阻断其与配体PD-L1和PD-L2交互作用的抗体。目前，在子宫内膜癌治疗方面，Jemperli已获美国FDA批准，作为在先前接受过含铂疗法后的dMMR晚期或复发性子宫内膜癌的单药治疗。

这项批准主要是基于RUBY临床3期试验第1部分的中期分析结果，该试验的中位随访持续时间≥25个月。分析显示，该试验达成主要终点之一，即在接受Jemperli加卡铂和紫杉醇治疗的dMMR/MSI-H患者群体中，研究者评估的无进展生存期（PFS）具有统计学意义和临床意义的改善。此外，在接受该组合疗法的dMMR/MSI-H患者中，观察到疾病进展或死亡风险降低达71%。目前RUBY试验的第1部分仍在继续评估意向治疗（ITT）人群的总生存期（OS），这是试验的另一项主要终点。

Jemperli加化疗组合疗法的安全性和耐受性特征与各药物的已知安全性特征基本一致。在接受组合疗法的患者中，最常见的治疗后出现的不良事件（≥20%）为皮疹、腹泻、甲状腺功能减退和高血压。

原文：https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/jemperli-plus-chemotherapy-approved-in-us-for-new-indication/