近日，罗氏（Roche）宣布，Tecentriq® SC（atezolizumab）已经获得英国药品和保健产品监管局（MHRA）的批准，将适用于在英国所获批的Tecentriq全部适应症，包括某些类型的肺癌、膀胱癌、乳腺癌和肝癌等。

值得注意的是，来自MHRA的批准是Tecentriq SC（皮下注射）在全球的首个批准。此外，美国FDA和欧洲EMA也正在评估Tecentriq SC的上市申请。

该批准是基于IB/III期研究IMscin001的关键数据，研究显示皮下给药时，血液中的Tecentriq水平、安全性和有效性与静脉给药一致。尽管IMscin001研究是在医院环境当中进行的，但是Tecentriq SC可能更适合由医疗保健专业人员进行院外管理。

根据新闻稿，Tecentriq的皮下注射给药仅需要7分钟，而传统的静脉输注需要30-60分钟，节省了患者的时间和医疗资源。同时由于皮下给药能够减轻患者的不适感，加上方便的给药方式和更短的给药时间，大大改善患者的依从性。

皮下注射的热门

基于生物制品的复杂性，一般开发的生物制剂都为静脉注射，通常需要在临床中进行给药。

皮下注射在多种药物制品中已经被证实是安全有效的给药方式。同时，皮下注射给药是固定剂量，并不依赖患者体重而进行给药，降低药品给药剂量，从而控制成本。

同时，皮下给药的方式能够促进患者居家用药，缓解医疗体系压力，以及患者负担。因此，更方便的皮下注射方式广泛受到患者、医务人员和开发者的重视。在一项国际PrefHer研究中，415/467名患者表现出更喜欢皮下给药而不是静脉给药。

但是对于皮下注射开的的关键挑战是，产品剂量和体积相对较大，然而通过高浓度溶液的开发，输液泵的使用以及分散增强剂(如透明质酸酶)的应用，使得皮下注射有可能实现，并成为热门的开发方向。

国内外许多已经上市的抗体产品都在向监管部门重新提交皮下注射的临床试验申请/上市申请。在国内，康宁杰瑞/思路迪/先声药业的恩沃利单抗是首款获批上市的皮下注射PD-1/L1抑制剂。

原文链接：https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2023-08-29b