新药审批          

恒瑞医药 SHR-2022注射液

10月7日，据CDE官网公示，恒瑞医药SHR-2022注射液获批临床，拟用于治疗晚期或转移性恶性肿瘤。

荣昌生物 维迪西妥单抗

10月7日，荣昌生物宣布，维迪西妥单抗一项联合用药临床研究，已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。该研究旨在评价维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗再联合或不联合化疗（卡培他滨+奥沙利铂）对比化疗用于围手术期治疗HER2表达（免疫组化1+、2+、3+）可切除胃癌/胃食管结合部腺癌的安全性和有效性。10月11日，荣昌生物宣布，注射用维迪西妥单抗一项针对乳腺癌患者的临床研究，已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。

信立泰 SAL0120片

10月8日，信立泰宣布，其自主研发的创新小分子药物SAL0120片获得国家药品监督管理局（NMPA）批准开展治疗IgA肾病的临床试验。

禾元生物 植物源重组瑞替普酶

10月8日，禾元生物宣布，公司研发的第三代溶栓药物植物源重组瑞替普酶（OsrPA），获国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可。OsrPA适用于成人由冠状动脉梗塞引起的急性心肌梗塞的溶栓疗法，能够改善心肌梗塞后的心室功能。

正大天晴 TQ05105片

10月9日，据CDE官网公示，正大天晴TQ05105片获批临床，拟联合 TQB3909 片用于骨髓纤维化（MF）的患者。

绿叶制药 LY03010

10月9日，绿叶制药集团宣布，其已通过505（b）（2）的途径向美国食品药品监督管理局（FDA）提交棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液（LY03010）的新药上市申请（NDA），用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍。

北海康成 氯马昔巴特口服溶液

10月9日，北海康成宣布，迈芮倍®（氯马昔巴特口服溶液/LIVMARLI®）已获得台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）的批准上市。迈芮倍是一种几乎不被吸收的回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂，是台湾首个且唯一获批治疗1岁及以上阿拉杰里综合征（ALGS）患者胆汁淤积性瘙痒的药物。

甘李药业 门冬胰岛素注射液｜赖脯胰岛素注射液

10月9日，甘李药业宣布，其全资子公司甘李药业欧洲有限责任公司（Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH）向欧洲药品管理局（EMA）递交的门冬胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液的上市许可申请（MAA）已收到EMA的正式受理通知，进入审查阶段。

开拓药业 GT1708F

10月11日，开拓药业宣布其在研的Hedgehog/SMO抑制剂GT1708F已获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验许可，有条件批准在中国开展用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的新增适应症II期临床试验。

研发进展          

恒瑞医药 达尔西利联合吡咯替尼｜氟唑帕利联合阿帕替尼

10月9日，恒瑞医药宣布其创新药达尔西利联合吡咯替尼治疗HER2阳性晚期乳腺癌的II期探索性研究正式在线发表于Nature Communications（IF= 16.6）。结果显示：达尔西利联合吡咯替尼双口服方案治疗HER2阳性、任意HR状态的晚期一/二线乳腺癌患者的客观缓解率（ORR）达70%，中位无进展生存期（mPFS）为11.0个月，安全性可控。

10月11日，恒瑞医药宣布其创新药氟唑帕利（艾瑞颐®）联合阿帕替尼（艾坦®）治疗晚期卵巢癌和三阴性乳腺癌的I期研究结果发表于BMC Medicine（IF= 9.3）。研究结果显示，在最高剂量水平，即氟唑帕利100mg联合阿帕替尼500mg治疗组中，客观缓解率（ORR）为50%；gBRCA突变的患者ORR和中位无进展生存期（PFS）均优于gBRCA野生型患者。氟唑帕利联合阿帕替尼治疗晚期卵巢癌或三阴性乳腺癌患者安全性良好，该联合治疗可作为化疗潜在替代方案进一步探索。

信达生物 IBI302｜托莱西单抗

10月9日，信达生物宣布其研发的重组人血管内皮生长因子受体（VEGFR）-抗体-人补体受体1（CR1）融合蛋白efdamrofusp alfa注射液（研发代号：IBI302）的III期临床研究STAR完成首例受试者给药。10月11日，信达生物宣布，由公司自主研发的抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）单克隆抗体信必乐®（托莱西单抗注射液，研发代号：IBI306）在中国非家族性高胆固醇血症（non-FH）受试者中的III期临床研究（研究代号：CREDIT-1）结果已在国际知名期刊柳叶刀子刊The Lancet Regional Health-Western Pacific在线发表，本文第一作者和通讯作者为北京大学第一医院霍勇教授，这是中国心血管领域创新药的临床研究首次在柳叶刀杂志发表。

中国科学院上海药物研究所

10月9日，中国科学院上海药物研究所宣布，李佳团队、李扬团队联合临港实验室臧奕研究员，在Molecular Psychiatry上发表研究论文，揭示抗糖尿病一线药物——二甲双胍调控AMPK活性，增强脑内GABA能中间神经元活动，从而产生抗焦虑作用的神经机制。

三生制药 伊尼妥单抗

10月10日，三生制药子公司三生国健宣布，公司自主创新研发的重组抗人表皮生长因子受体-2（HER2）人源化单克隆抗体伊尼妥单抗注射液，目前在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗受试者中开展的一项II期临床研究，已成功完成全部受试者入组。

天境生物 TJ-L14B/ABL503

10月10日，天境生物宣布，与韩国ABL Bio合作开发的差异化PD-L1×4-1BB双抗TJ-L14B/ABL503获得欧亚专利局专利授权，保护期将至2039年；其I期剂量扩展研究已观察到初步疗效信号，在14例可评估疗效患者中已确认1例完全缓解、1例部分缓解，以及2例待确认部分缓解；目前研究尚未达到最大耐受剂量。

悦康药业 GalNAc

10月11日，悦康药业宣布其子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司关于GalNAc（N-乙酰半乳糖胺）的一项发明专利获得国家知识产权局授权。该专利是公司GalNAc递送平台的首个授权专利，是依托公司核酸药物递送平台产出的又一重要的创新成果。

百济神州 替雷利珠单抗

10月11日，百济神州宣布，其原研肿瘤免疫创新药抗PD-1抗体替雷利珠单抗用于一线治疗肝癌的全球多中心III期临床研究（RATIONALE 301）的主要结果数据全文发表于全球顶级学术期刊《美国医学会杂志·肿瘤学》，为晚期肝细胞癌的治疗提供了新的选择。

推想医疗

10月12日，推想医疗宣布与上海长征医院放射科合作论文已被收录于Journal of Thoracic Imaging期刊。该研究通过借助基于深度学习的平扫CT肺血管分割及三维重建技术，自动识别结节内部的血管样结构并进行定量检测，帮助医生更好的诊断，并在此基础之上评估其与肿瘤浸润程度（PGL、MIA或IAC）的关联。

正序生物 碱基编辑

10月12日，正序生物宣布，国际学术期刊Nature Reviews Molecular Cell Biology（IF= 112.7）在线发表了公司科学创始人陈佳教授与合作者共同完成的综述论文，详细介绍了细胞器DNA碱基编辑工具的发展及其在动物线粒体DNA和植物质体DNA上的应用，讨论了目前现有工具在效率和精度上的限制，并就展望了疾病治疗、农业和环境等方面的未来应用。

战略合作/募资    

10月8日，恒瑞医药宣布，将公司自主研发的人表皮生长因子1/2/4（HER1/HER2/HER4）靶向药物马来酸吡咯替尼片在印度范围内开发及商业化的独家权利有偿许可给印度上市公司Dr. Reddy's（瑞迪博士实验室）。根据协议条款，恒瑞医药将收取300万美元的首付款，并有权收取最多1.525亿美元的销售里程碑款。在此基础上，恒瑞医药亦有权按许可产品在许可区域的年度净销售额计算收取达到两位数比例的销售提成。

10月10日，品生医疗宣布与全球领先的精准医学公司Zora Biosciences达成战略合作，Zora将旗下包括心血管疾病风险检测、糖尿病早期筛查等在内，具有全球独家知识产权的全产品线和技术专利池独家授权给品生医疗，由品生医疗针对中国市场全面开展商业化及深度研发的工作。

10月10日，先声药业集团宣布，已与嘉兴安谛康生物科技有限公司就抗流感创新药ADC189订立合作协议。根据协议条款，先声药业将获得该产品流行性感冒适应症在中国的独家商业化权益。

10月10日，华平投资宣布新的全球旗舰基金“华平全球成长十四号基金”（WPGG 14）成功完成募集，同时其他平行基金也一同完成关闭。WPGG 14于2021年启动，最终成功募集173亿美元资金。

10月12日，宜联生物宣布已与新一代免疫治疗公司BioNTech SE达成战略合作和全球许可协议，双方将合作开发靶向人表皮生长因子受体3（HER3）的下一代抗体偶联药物候选产品。根据协议条款，宜联生物将授予BioNTech其所拥有的一款ADC产品在全球范围内（不包括中国内地、香港和澳门）开发、制造和商业化的独家权利。BioNTech将向宜联生物支付7000万美元首付款，以及额外开发、监管和商业化里程碑付款，潜在总金额超过10亿美元。

其他      

10月11日，复宏汉霖宣布，公司合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）附属公司PT Kalbio Global Medika已收到药品检查合作计划（PIC/S）成员之一印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）发出的GMP检查结束函，标志着复宏汉霖徐汇基地已顺利通过BPOM针对抗PD-1单抗H药汉斯状®（斯鲁利单抗）的原液（DS）线、制剂（DP）线、相关实验室和仓库等区域的GMP符合性检查。