医药投融资冲高回落，中国生物医药行业充分感受到资本市场的寒意。

无论跨国药企、本土大型药企还是Biotech创新药企，近段时间纷纷优化研发管线、减员增效，更多Biotech卖出工厂或转型CRO利用或变现闲置产能，降本增效成为不同类型企业共同的选择。

资金供给端收紧的同时，更多企业也明显感受到政策对于新药创新标准的显著提高。2021年11月26日，国家药监局药审中心发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，强调以临床价值为导向，以患者为核心研发肿瘤药物。

近日，国家药监局对药品附条件批准上市申请审评审批工作程序公开征求意见，预示着为减少重复性创新，国家将再次提高药品附条件批准上市的门槛。

投资人回归理性，创新药投资风向，也由过去大笔“烧钱”做临床试验、一味追求创新药上市速度和获得相关临床批件数量，转变为更加注重专业性、关注创新药项目本身的创新质量。

身处创业一线的瑅安医药联合创始人兼首席执行官邢锋博士向医药魔方坦言，在资本寒冬和各行各业向高质量发展转变这两个大背景下，高质量的CRO公司，就像经过大浪淘沙的洗礼一般，反倒成为了早期创新药研发企业优先选择的合作对象。

一方面，企业希望通过提高实验项目的一次性成功率来提高研发效率、减少重复实验带来的时间和成本上的损失，另一方面，与优质CRO合作得到的数据容易得到投资人的认可，反之则容易受到投资人的质疑和挑战，影响融资，得不偿失。越是在资金紧张的情况下，企业越是会选择把有限的资源投放到最能出可靠数据的合作伙伴身上。

另一家创新药公司——浦合医药的药理毒理总监王静也表示，在当前的创新药投融资大环境下，专业的医药投资者对临床数据质量的关注度越来越高，临床数据已是投资者评估药物开发和孵化前景的重要依据，如果在这上面不注意质量甚至有严重瑕疵或问题，不仅会影响企业融资，更可能导致监管风险和法律问题。

如两位身处一线的创业者所言，尽管目前整个生物医药行业处于降本增效的行业周期中，但无论对于投资人还是创业者，投资推进临床的创新药项目之前，通过有行业声誉的CRO获得有质量的数据支持决策仍然非常必要。

目前因生物医药研发需求冲高回落，CXO行业整体开始面临产能过剩的问题，不少CXO公司也开始打起“价格战”。“价格战”中，最触目惊心的牺牲品就是因质量导致的失败率激增和投资人的行业信心。

因此，保质保量的CRO公司虽然价格略高，却会带来商业化的良性循环：高品质数据产出、可靠的实验结果、行业声誉、投资者信心、申报成功率保证等等。无论是药企还是投资人，真正关注的也并非只是价格，而是性价比。

近日医药魔方借由采访临床前CRO公司冠科生物和两家创新药企瑅安医药及浦合医药，对高质量的临床前CRO服务如何助力药物研发进程进行了深入探讨。

做足临床前“功夫”，临床更快“烧钱”少

“我们从来都不会抱着‘打价格战’的心态去做事，临床前CRO服务首先要保证质量，如果质量标准都不过关，创新药项目即使进入到临床试验阶段，后期投入的钱和时间以及临床试验失败的可能性都会大幅增长。” 冠科生物全球科学运营执行总监郭林博士接受医药魔方采访时说，“临床前的试验做足了功夫，多花的钱跟临床烧的钱相比，是‘小巫见大巫’。”

创新药的研发从临床前到临床Ⅰ期、Ⅱ期再到Ⅲ期，越往后的资金和时间投入越大，面临的失败后资金和时间损失越大，这要求创新药企业作为申办方在推进适应症进入临床前，做足“功夫”，获得足够多的数据支持决策。

“从我的角度出发，临床前研发的质量对后续临床试验的开展具有非常重要的影响。” 浦合医药王静博士如是说，“临床前试验位于临床之前的一环，会对药物的安全性、有效性和药代动力学方面有透彻的解析作用，是至关重要的一个阶段，为后续研究提供了可靠的科学依据和参考保障。”

事实上，从申办方的角度看，将在研管线的主适应症由临床前推到临床阶段，需要有扎实的临床前数据作为支撑，这不仅要求临床前实验数据的高质量，更要求能够从不同视角使用不同类型的模型，比如CDX模型、PDX模型、类器官模型等，产生不同类型的高质量数据去交叉验证药品与适应症匹配能推进临床。两个公司都选择了与冠科生物进行合作，对其研发药物进行早期的临床前验证。

成立于2006年，冠科生物在临床前CRO领域深耕了17年，拥有丰富的肿瘤模型，在全球临床前CRO公司中，公开提供服务的PDX模型种类最多，多达3000余种，并为HUB独家授权的肿瘤类器官CRO服务提供商，拥有丰富的肿瘤类器官模型。它走在行业的前端，利用行业优势积累了大量的用户和数据，能够从不同角度给用户提供准确真实的信息，更好地模拟临床阶段的情况，缩短药物从动物到人的差距，帮助用户更好决策。

冠科生物的商业化PDX模型也帮助诸多客户提升了研发效率，有一家全球TOP级别的跨国药企，借助冠科生物为他们提供了100个PDX模型进行生物标志物的探索，获取了高质量的新数据，将适应症从一类肿瘤的亚型扩展到所有的固体瘤，并用了新开发的肿瘤标志物来筛选入组的病人。该药已于2021年成功上市。

据冠科生物2021年数据统计，经FDA获批的肿瘤药物共13款，其中经冠科生物研究贡献的就有6款，相比于2020年的研发比例增加12%（2020年获FDA审批的肿瘤药物共17款，冠科生物为其中的7款进行了贡献）。

冠科生物的团队配置也为客户提供了更综合的解决方案。从前端销售到实验设计、项目管理、物流、质检，希望能为客户在问题分析以及试验架构上给出更完整的解决方案，在试验进程中更灵活地反馈和变通、赋能客户。

“冠科生物建立起来了比较完善的临床前数据库，并且有丰富的模型运行成功的经验，能够尽早提醒或者帮助用户规避模型运行的潜在风险，而高素质的人才和团队配置能够满足用户个性化、特异化的需求，这些都是用户在临床前CRO服务上的痛点。” 冠科生物郭林博士总结道。

不卷价格，只卷质量

价格是CRO服务中各方关注的焦点，当下不少CXO公司也开始打“价格战”，而像冠科生物这样注重行业声誉、以客户利益为导向的CRO，更愿意将注意力放在服务及数据质量上。

冠科生物体内肿瘤部门项目负责人徐笑非博士向医药魔方介绍，为了保证实验的质量，公司内部建立了严格的质控体系，任何一个实验当中的任何一个步骤都需要做质控，并且质控做到留痕，实验结束后都有明确的实验质控单，做到实验中的任何一个步骤都尽可能准确反映客户需求。

冠科生物致力于数字化转型以为客户提供更好的服务。2021年上线了Veeva Vault电子质量管理系统，使其对于文件管理、人员培训和质量事件包括客户投诉的管理更加高效。目前，正在实施的电子实验记录管理系统，能够极大的提高实验数据的完整性和准确性。这两个系统都满足21CFR Part 11关于电子记录的法规要求。除此之外，冠科生物还在对动物设施进行数字化改造，这个项目上线之后，会使实验动物的饲养管理更加高效，从而提高实验数据的质量。

不止是在实验质控环节，冠科生物为了保证实验的质量，多年来的企业愿景都是“客户至上”、“坚守品质”，也因此获得了不错的行业声誉与口碑。

“也许我们的客户能够找到比我们更便宜的服务商，但是他们最终仍然会选择我们。归根到底，我们在行业多年建立的声誉和口碑，让客户能够充分信任我们做出的数据和结果，从而真正帮助引导客户做接下来的决策。” 冠科生物郭林博士谈到。

此理念也在创新药创业者处获得了共鸣。

瑅安医药邢锋博士谈到，成本控制是企业的生命，行业所有人都会对临床前CRO服务的价格很敏感，但瑅安医药选择一家CRO合作伙伴最终起决定性作用的不是简单的价格本身，而是性价比，包括场地设施、团队经验、服务质量、执行效率、特别是出现问题后双方的有效沟通和乙方解决问题的能力。很多企业是通过和不同CRO打交道，通过自己切身的经验和教训慢慢总结出哪些CRO公司是可靠的合作伙伴的。所以，一家优秀的CRO公司具有很高的含金量。

优质临床前数据，助力License-out

随着生物医药投融资冲高回落，与此同时中国Biotech研发创新实力受到更广泛的认可，在BD层面Biotech也由过去更加关注License-in，快速做大管线做高估值，转为更加专注于研发创新，更快更早寻找合作伙伴实现创新管线的License-out，License-out交易也在近段时间持续火爆。

医药魔方NextPharma医药交易数据库显示，2023年上半年，中国生物医药License-out交易TOP5事件的交易总额达74.88亿美元。从首付款金额来看，2023年上半年逼近过去三年任一年的数值。而从总交易金额来看，今年上半年的133.3亿美元超过了2020年全年的118.4亿美元。

而在中国Biotech达成重磅License-out交易，尤其是在和海外知名跨国药企达成重磅出海License-out交易中，优质的临床前研究数据都扮演着举足轻重的角色。

“临床前研究的质量对于吸引好的跨国药企参与非常重要。跨国药企通常对合作伙伴的临床前研究质量有非常高的要求，因为这直接关系到后续临床试验的成功率和药物研发的进展。因此，要想吸引好的跨国药企参与，临床前研究的质量必须达到国际水平。” 浦合医药王静谈到。

“冠科生物具有专业的技术团队，严格的质量控制体系，良好的声誉和口碑，丰富的项目经验，他们做的临床前研究质量是达到国际水平的。” 王静进一步总结。

随着近期国内医药新政的推出，投资推出机制成了医药圈的热门话题，其中一个重要的退出机制就是创新药企在具体管线上与跨国药企（MNC）合作。为此，创新药企必须能够拿得出具有国际水准的管线和扎实的临床前数据。

“我原来有和多家跨国药企谈项目合作的经验。从我自己的观察上看，跨国药企在寻求与Biotech的合作时，看重的是创新药企的早期研发数据的扎实性和丰富性，特别看重在相关机理方面的研究数据是否与拟定的机理一致，并能够在体外、体内模型上得到验证。单纯的体外IC50数据或小鼠动物药理数据是远远不够的，但这却是一众小规模CRO公司仅能提供的非常基础的业务。要想做出MNC感兴趣的数据，还是需要依靠规模较大、业务类型完善的一线CRO公司。” 瑅安医药邢锋博士说到。

邢锋博士进一步表示，通过他本人过往对冠科生物的了解和合作，发现冠科生物在帮助初创的Biotech公司设计好临床前实验，获得充分扎实的临床前数据方面具有丰富的经验。而且，冠科生物在海外一众知名药企中也有非常高的知名度，这些药企的科学家对冠科生物的数据有着非常高的认可度，他们会万里迢迢从美国、从欧洲飞到冠科北京或太仓讨论项目合作，让一切变得顺理成章水到渠成。这种用时间和经验积累起来的业内声誉是其它小型CRO公司短时间内很难达到的。

事实上，冠科生物的研发设施早已走向全球化，在美国、欧洲和亚太区拥有14个研究中心。而在整个生物医药行业偏冷、资金偏紧的大环境之下，冠科生物仍然在通过不断的R&D项目，持续投入提升国际化临床前CRO服务的质量和效率。

冠科生物方面表示，每年都会花费相当一部分预算去全球各地举办各种科研提升项目，以帮助科学家更好理解客户的痛点，在全球范围内更好的配置研发资源，提出更完整有效的解决方案，并将这些解决方案商业化落地。

当下中国CRO行业已经走过野蛮生长阶段进入到高质量发展阶段，行业心态由过去只注重速度转变为在保证质量的前提下不断提升效率，中国的CRO行业想要跻身国际主流，真正提升研发效率，获得海内外公司认可，推动更多创新研发管线进入临床真正上市惠及患者，需要更多真正重视质量的临床前CRO脚踏实地参与其中。