在香港建立现代化的科学审评审批机制、培养一批将来能在ICH平台上贡献智慧引领潮流的国际化人才，或将极大促进中国对全球公共卫生健康事业的贡献。要从全球的视角和战略的高度看待港版FDA的建立。

建立港版FDA绝不是资源的重复、与NMPA竞争，而是“一国两制”原则在建立科学化、法治化、国际化和现代化药监体系上最好的体现。

香港旧有的生物医药和器械的监管流程已无法满足日益增长的赴港上市产品的中国生物技术公司的创新需求，被坊间称为“构建港版FDA”的全新监管政策方向已正式启动。

香港卫生署上月底表示，《行政长官2023年施政报告》（简称《施政报告》）公布的新药审批机制（简称「1+」）已于11月1日生效。时隔不久的11月9日，香港卫生署公布，中国香港已于10月31日在ICH于捷克共和国举行的大会上，获正式通过成为其观察员，为“港版FDA”长远建立“第一层审批”药物和医疗器械注册制度踏出重要一步。

香港生物医药创新协会在其发布的《2023行政长官施政报告建议书（生物经济）—— 在香港构建可持续发展的生物经济产业》中提出，“港版FDA”有三大功能：一是简化旧有新药入港注册审批程序；二是监督与审查本地生物医药相关临床试验与生产的安全性与有效性，提升数据受认可的效用；三是在全球性流行病或公共卫生紧急时，“港版FDA”将有助于提高应急和效率，以保护香港市民健康。

医务卫生局局长卢宠茂教授接受香港媒体采访时评论认为：“加入ICH，我们的目标是步步为营，由现在的‘第二层审批'起步，建立国际和国内认可的‘第一层审批’制度，以做到日后不需要等待其他药械监管机构的审批，而直接根据临床数据和专家意见，在本港审批药物、医疗器械和技术。此举有助于病患更早使用最先进的新药，也能更吸引更多本地及海内外药械企业，选择在香港进行临床试验，并逐步加强香港审批的能力、认可度和地位，确保最终的药械审批获得内地及国际认可。”

香港生物医药创新协会会长、香港科技大学校长战略顾问及生命科学客座教授卢毓琳告诉研发客，设立“港版FDA”并不是要与NMPA展开竞争。卢毓琳教授及其带领的香港生物医药创新协会早在2022年初，就多次通过公开会议、采访及《施政报告建议书2022》《施政报告建议书2023》倡议要在香港成立“港版FDA”，以不断地提升香港生物医药产业的基础设施及环境。

早在今年3月，中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖率领内地医药创新企业家代表团访港，在与香港特区政府特首办公室政策组长黄元山博士及其团队座谈时，提出建立“港版FDA”设想，引起特区政府的高度重视。

宋瑞霖告诉研发客，香港如果要系统发展生物医药，一定要有自己的药品监管体系，不但能维持与国际接轨的基础，促进香港本地生物医药产业发展，还有助于国内生物技术公司加快走出国门，对接全球并进一步促进香港生物医药产业发展，促进内地药监局和企业提升自身水平。这是一个“背靠内地，面向世界”的制度设计，真正发挥出香港链接国内和世界的战略意义。

原美国FDA仿制药国际事务负责人及原美国强生全球药物研发副总裁李自力博士评论认为，要从全球的视角和战略的高度看待“港版FDA”的建立。建立“港版FDA”绝不是资源的重复及监管机构的竞争，而是一国两制原则在建立科学化、法治化、国际化和现代化药监体系上最好的体现。

快速进入香港市场

不少有过在香港申报经验的国内生物技术公司说，设立“港版FDA”以后，香港可以参考欧美国家的流程作自行评估，把审查程序大大简化，研发到上市的效率大大提升。对中国生物科技来说，机遇大于挑战。新机制将便利和加快来自世界各地符合本地医疗需要的新药来港同步开展临床试验和注册上市。

北海康成治疗阿拉杰里综合征（ALGS）胆汁淤积性瘙痒的迈芮倍，在「1+」生效之前已在香港上市。公司药政事务高级副总裁张苒女士告诉研发客，“这一新机制将把在香港申请注册的产品从过去两个发达国家的上市许可变成一个国家的上市许可，这是巨大的飞跃。这一变化令将来CDE批准的产品可以直接在香港进行上市申报了，会大大加快国产或者全球先进的产品在香港的快速上市，也能够尽早地惠及香港患者。”

“对于企业来讲，之前仅仅在中国大陆获批的产品，香港政府并不认可，而现在我们自主研发的创新药，如果获得CDE批准，同时在“港版FDA”审评后，就能在香港上市，非常有助于我们自主研发产品，可以及时服务于香港患者，当然对国外license-in的产品也是同样利好。”张苒说，北海康成十分看好香港新的审评流程机制，会加快推进新药研发并在香港上市。

据香港特区政府统计，香港的医疗卫生开支于1990年至2020年期间以平均5.6%的年率上升，医疗服务及产品的需求及医药市场不断增长。

10 年内正式成为ICH成员

《施政报告》表示，为了实现这一新机制，香港政府将成立“香港药物及医疗器械监督管理中心”（CMRP） 并升格为独立机构，有序实现“第一层审批”制度，香港将不再依赖其它药物监管机构，而直接根据临床试验数据在本港审批药物。

与此同时，新政策同时亦将会推动中国香港最终成为ICH成员，为长远发展香港成为国际药械权威机构铺路。卢宠茂教授在10月27日召开的媒体招待会上针对《施政报告》中的相关政策就此进行了解释。他说，CMRP要得到国家药监局和国际认可，并加入ICH，还需要漫长过程。香港已制定好6个步骤，具体参照以下：

预计这一过程需要8~10年。而眼下，香港可以尽快开展“第一层审批”。“虽然有不同的反对声音，但我们不会因为任何原因而停下脚步。”卢宠茂说。

此外，香港特区政府亦鼓励海内外药企赴港开展研发及临床试验。香港大学临床试验中心执行总监游广智告诉研发客，香港研究者在临床试验方面具有丰富的国际经验，尤其是针对创新药的1期及早期试验，数据广获国际认可。此外，香港有4家医疗机构直接为NMPA认定开展其批准的临床试验。CMRP的成立将有助于加速海内外药企入港开展临床试验，推动香港加速成为国际临床试验中心。

对于香港以观察员的身份加入ICH，前美国FDA临床审评员、思路迪医药首席医学官肖申博士和强生药政法规亚太负责人、高级总监韩风云都认为，香港此次以观察员的加入ICH具有积极正向的意义，应多加入行业协会，尽可能多的与同行交流。

“设想一下，如果香港获批IND的药械能在粤港澳大湾区的临床试验机构开展临床试验，由香港向国家药监局备案，由香港药监部门按照ICH全流程的国际标准实施监管并接受国家药监局的监督。这对中国ICH标准的实施和实施GCP水平的提升将具有重大推动作用。”宋瑞霖说。

也有一些声音认为，香港应该与中国内地的监管尽快互认，香港需要更为简便的流程，否则如果国内企业仍需重新在香港开展1、2、3期试验，不但不能加快，反而不符合ICH的精神，毕竟香港人种与国内人群的差异性几乎为零。

对此，卢毓琳说，CMRP将在国际监管标准下促进内地与香港临床试验的开展与审批，对香港本地药厂的创新成果更是重大利好。他还透露，对那些拥有1类新药（有些甚至已经在美国和欧盟获批）且研发实力强的企业。如百济神州、君实生物等，即便这些1类创新药仅在中国获批，CMRP届时将制定“白名单”，实现数据互认，给予他们快速的审批资格。

如何搭建审评人员队伍？

那么，如何具体落实这一政策，例如，如何建立审评机构的人员队伍，如何培训和培养审评人员达到科学评审？卢毓琳说，香港目前正紧锣密鼓地设计与准备中。“香港过去这方面的人才基础较弱，我们需要大量来自海外的人才经验，也十分欢迎国家药监局CDE的老师前来交流、指导和培训。”

“在香港建立现代化的科学审评审批机制和培养一大批将来能在ICH平台上贡献智慧引领潮流的国际化人才，会极大的促进中国对全球公共卫生健康事业的贡献。”李自力说。

在人才招聘和样品检验能力方面，宋瑞霖认为，香港作为国际自由港具有独特优势，需要运用全新思路，突破传统思维在包括内地在内的全球范围内招募有国际药品器械审评经验的专家组建国际一流的审评团队；香港要发挥香港现有高等院校的技术实验室和实验能力优势，在药品检验方面通过采取市场化服务购买方式建立起高标准的药品和器械检验能力，可以委托香港高等院校及研究机构或者符合标准的内地药监所承担相应功能。

“总而言之，香港作为最国际化的中国城市和中国最国际化的世界城市独特地位，独立的金融、教育、社会管理体系，充分发挥‘一国两制’制度优势，将香港打造成中国医药创新走向国际的重要桥梁，为践行建立全球健康共同体发挥重要作用。”宋瑞霖说。

研发客了解到CDE内部一些审评人员的想法，他们纷纷表示拭目以待CMRP的成长和发展，期待与NMPA共同助力中国生物技术公司走向全球，并愿意与CMRP展开积极开展更多的合作与交流。

时常关注粤港澳大湾区药品监管改革创新发展的中国药品监督研究会会长张伟告诉研发客，回顾这一制度的设计与推动实属不易。香港在港英时代，一直作为英联邦国家的医药产品倾销地，药品/器械准入只做二级审核。香港回归以来，特区政府一直推动政策改革，提出建设生物医药产业发展战略，本届政府才正式官宣，明确了路线图并实施推广，其意义重大。

“当然，”张伟总结说，“既然从头开始，白手起家，CMRP的建立一定面临各种困难和挑战，需要数年时间逐渐完成。而随着国家药监局药审中心审评审批能力日渐提高并与国际接轨，以及国内生物技术公司的研发实力持续加强，产品国际竞争力不断增强；香港与内地的新药审评应当建立信赖，逐步实现互认——先单边认可，再互相认可，避免国内与香港重复试验与重复评审，让香港与内地居民均能在第一时间享受到双方的创新成果。”