前言

近日，国产创新药出海利好频频。

和黄医药的呋喹替尼于11月9日获美国FDA批准上市，较原定的处方药用户付费法案（PDUFA）目标审评日期提早了超过20天，同时触发3500万美元的里程碑付款。

同一天，阿斯利康与诚益生物就EC5004达成独家许可协议，阿斯利康将获得诚益生物小分子GLP-1受体激动剂ECC5004在中国以外所有国家和地区的开发和商业化权益，诚益生物获得1.85亿美元的首付款，以及潜在18.25亿美元的里程碑付款。

近年来，国产创新药出海发展方兴未艾，一批国产创新药成功License out，并不断打破创新药出海的交易金额。本文将从行业和企业的角度触发，剖析创新药出海的脉络。

行业篇：

出海数量持续提升，交易金额逐步增加

国内创新药“出海”主要包括两种模式，一种是跨境授权（License-out），也被称为“借船出海”，即企业进行药物早期研发，然后将项目权给其他药企做后期临床研发和上市销售，通过专利授权、权益转卖等方式对外授权，按里程碑模式获得各阶段临床成果以及商业化后的一定比例销售分成，这一模式的代表企业包括科伦博泰、康方生物、荣昌生物、和黄医药等；另一种是自己独立开拓市场，即中国药企自主在海外开展临床试验，然后申报上市，获批后展开销售，代表企业包括百济神州、传奇生物等。

从出海药品数量的角度，国产创新药国际化进程逐步提速。2021年，我国创新药License out数量达41起，2022年，我国创新药海外授权交易44起。从总金额超过5亿美元的交易看，2021年共3笔交易超5亿美元（未纳入已退回的产品），2022年共10笔交易超5亿美元，2023年超5亿美元的大单达23笔，License out大额交易数量快速攀升。

从出海药品金额的角度，国产创新药出海金额逐步提升。2022年披露的出海总金额约275.5亿美元，较2021年翻倍。从超过5亿美元的交易看，2021年荣昌生物的维迪西妥单抗实现26亿美元的交易；2022年，康方生物的依沃西单抗实现50亿美元的交易，打破了单品出海的记录，科伦药业将7款ADC项目授权默沙东，总金额金额近百亿美元；2023年诚益生物将小分子GLP-1抑制剂ECC5004授权阿斯利康，交易金额达20.1亿美元，打破小分子出海的记录。

2021-2023年License out超5亿美元的国产创新药

企业篇：

海外商业化兑现度高，出海重磅品种涌现

目前，共两款国产创新药在海外上市并取得优异的商业化成绩，包括百济神州的泽布替尼和传奇生物的西达基奥伦赛。泽布替尼美国销售额已远超中国销售额，反映出美国市场的巨大潜力；西达基奥伦赛在2023年Q3销售额成功反超Abecma，凸显BIC药物的潜力。

（1）百济神州：泽布替尼是百济神州旗下一款BTK抑制剂。2022年，泽布替尼在美国实现26.4亿元销售额，国内销售额为10亿元，美国和中国市场销售额已拉开差距。而这差距仍在逐步扩大，2023年上半年，泽布替尼在美国销售额为25亿元，在国内市场的销售额为7亿元，中美销售额差距超过4倍。2023年三季度，泽布替尼在美国销售额19.37亿元，较去年同期的7.40亿元增长161.76%，在中国的销售额为3.44亿元，，较去年同期2.70亿元增长37%，中美销售差距进一步拉大，已达近6倍差距，充分反映了中美市场的巨大差异，尤其是药品价格的差异。

泽布替尼中美销售额差距 数据来源：百济神州

（2）传奇生物：西达基奥仑赛是传奇生物旗下的一款BCMA CAR-T产品。2022年2月28日，FDA批准了西达基奥仑赛的上市申请，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者。在关键的CARTITUDE-1研究中，97例R/R MM患者出现了早期、深度持久的缓解，总缓解率（ORR）高达98%，78%的患者获得了严格的完全缓解。在18个月的中位随访时间中，中位缓解持续时间（DOR）为21.8个月。西达基奥仑赛在美国定价为46.5万美元，约合人民币314万。西达基奥仑赛2023年上半年实现销售收入1.89亿美元，其中Q1销售收入达0.7亿美元，Q2收入达1.17亿美元。2023年第三季度，西达基奥仑赛保持高增速，收入达1.52亿美元，反观BMS的Abecma，销售额出现下滑，仅0.93亿美元。

单位（亿美元）

（3）License out龙头：科伦药业、康方生物、和黄医药等产品成功授权国外制药企业，并取得了积极的海外进展。科伦药业携手默沙东，将多款ADC产品授权默沙东，获得潜在超百亿美元的交易金额。康方生物的依沃西单抗以5亿美元的首付款和潜在50亿美元的总金额授权Summit Therapeutics；和黄医药的呋喹替尼授权武田后，于2023年11月获得FDA批准，海外进展推进顺利。此外，恒瑞医药、荣昌生物、艾力斯、君实生物、先声药业、康诺亚等核心品种均实现海外授权，未来有望在美国取得不俗商业化成绩。

小结

近年来，中国创新药企业出海愈演愈烈，自主出海和对外授权交易持续火热。

从出海药品数量的角度，国产创新药国际化进程逐步提速，超5亿美元的交易大单数量日益提升。

从出海药品金额的角度，国产创新药出海金额逐步提升。从维迪西妥单抗的26亿美元授权，到依沃西单抗的50亿美元授权，再到科伦博泰多款ADC药物超百亿美元的授权，反映出海外企业对国产创新药的重视。

就出海的国产创新药企业而言，百济神州和传奇生物在海外的商业化已率先示范，期待和黄医药、君实生物、康方生物、科伦博泰、恒瑞医药、荣昌生物等企业在海外市场大展宏图。