11月13日，NMPA官网发布最新一批药品获批信息，江苏康缘药业拿下了吡仑帕奈片的国内首仿+首家过评。吡仑帕奈片是一款畅销抗癫痫药，2022年在中国公立医疗机构终端销售额突破1亿元，康缘药业是首家申报仿制上市并获批的国内药企。

图1：康缘药业最新获批的产品情况

来源：NMPA官网

吡仑帕奈片是一种高选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂，用于成人和12岁及以上儿童癫痫部分发作患者(伴有或不伴有继发性全面发作)的辅助治疗。原研的吡仑帕奈片由日本卫材制药开发，2022年全球销售额达371亿日元（按即时汇率换算约为2.44亿美元）。

图2：吡仑帕奈片原研批文情况

来源：米内网中国上市药品（MID）数据库

图3：吡仑帕奈片的销售情况（单位：万元）

来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

原研的吡仑帕奈片最早在2019年进入中国市场，2020年进入国家医保谈判目录。在医保的助力下，该产品在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额快速暴涨，2021年增速高达1375.95%，2022年销售额突破1亿元，一跃成为抗癫痫药内服TOP11产品，市场潜力可期。

吡仑帕奈片吸引到多家国内药企抢仿，江苏康缘药业在2021年8月首家提交4类仿制上市申请并于2023年11月获批，拿下国内首仿+首家过评，目前还有江西青峰药业、江苏天士力帝益药业等5家国内药企的相关受理号在审评审批中。

表1：今年以来康缘药业获批的新品情况

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

米内网数据显示，今年以来江苏康缘药业已拿下了3款化药新品，涉及皮肤病、呼吸系统、神经系统三大领域，吡仑帕奈片是公司今年首个获批的首仿药，具有积极意义。

资料来源：NMPA官网、米内网数据库