近日，在医药地理视频号上，小编为大家带来了10月医药政策盘点的直播活动，收到了行业内小伙伴们的支持和鼓励。为此，小编特将10月医药政策盘点直播内容整理成文，便于同仁们参考。

本文回顾了今年10月由国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会和国家医疗保障局发布的重磅政策及其解读。

2023年10月国家药品监督管理局发布的重磅政策

● 2023年10月13日药品经营和使用质量监督管理办法

2019年，新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》明确全面实行药品上市许可持有人制度，强化药品研制、生产、流通、使用全过程监管，要求建立健全药品追溯制度，鼓励、引导药品零售连锁经营，对药品经营和使用活动及其监督管理提出新理念、新要求。同时，随着“放管服”改革不断深入，药品经营许可准入管理进一步优化调整。《药品经营许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第6号）和《药品流通监督管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第26号）颁布时间较早，在保证药品经营和使用环节质量以及规范药品市场秩序等方面发挥了重要作用，但已不适应上位法、药品全生命周期理念要求以及药品流通行业高质量发展需要，有必要进行全面制修订。

党的二十大擘画了全面建设社会主义现代化国家、以中国式现代化全面推进中华民族伟大复兴的宏伟蓝图。《办法》围绕促进高质量发展的首要任务，着力以法制化、市场化的标准优化营商环境，激发市场活力，不断提升药品流通监管现代化水平。

● 2023年10月13日国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告

为满足患者临床用药需求，保障药品安全、有效、质量可控，鼓励申请人选择国家药品监管部门公布的参比制剂目录中收载的品种进行仿制研究。对于参比制剂目录中未收载的品种，即无参比制剂品种，经评估如有预期临床价值，申请人可开展仿制研究。

随着化学仿制药注册分类的调整，与此相关的参比制剂概念也逐渐发生变化。国发〔2015〕44号文明确“可以选择原研药品，也可以选择国际公认的同种药品”。随着改革深入，基于新注册分类，《国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》明确，参比制剂目录原则上应收载原研品种。《化学药品注册分类及申报资料要求》明确，仿制药是按照原研药品是否在境内外上市予以区分，并要求与参比制剂质量和疗效一致。

经过药品审评审批制度改革，我国已建立与国际接轨的化学仿制药注册制度与技术评价体系，即化学仿制药应与原研药品质量和疗效一致；原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品；参比制剂目录原则上应收载原研品种，仿制药申请人应选择国家药品监管部门发布的参比制剂目录中收载的品种进行仿制研究。我国现行化学仿制药注册制度核心是以原研药品为标杆，为公众提供高质量仿制药。

● 2023年10月13日国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告

为优化化学原料药管理，2017年11月，原食品药品监管总局发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》，借鉴国际经验，建立了化学原料药与制剂关联审评审批制度，国家药监局药审中心建立原辅包登记平台，企业通过登记平台提交登记资料，获得登记号并公示化学原料药基本信息，供制剂企业选用，待关联制剂提出注册申请后一并审评。2019年12月新修订实施的《药品管理法》明确，化学原料药实施审批制，其登记注册属于行政许可事项。2020年7月新修订实施的《药品注册管理办法》进一步明确，对化学原料药审评通过的，发给化学原料药批准通知书。

我国是化学原料药生产、出口大国，对化学原料药实施再注册，可以在确定的监管周期内对生产能力、质量管理符合情况进行确认，对生产、销售、抽检、变更等情况进行总结，对于落实化学原料药的属地监管职责、强化化学原料药生产企业的主体责任具有重要意义,有利于化学原料药产业发展和确保药品质量安全。

2023年10月国家卫生健康委员会发布的重磅政策

● 2023年10月9日国家卫生健康委办公厅关于印发患者安全专项行动方案（2023-2025年）的通知

患者安全关乎人民群众生命健康，是医疗质量管理的底线和核心内容，也是患者对医院信任度和满意度的重要考量。我委历来高度重视维护患者权益，保护患者安全，制定发布了一系列制度措施，强化有关工作。在各方共同努力下，我国医疗机构患者安全管理水平不断提升，临床合理用药水平和诊疗规范性不断提高，低风险病种住院患者死亡率始终维持在较低水平，一些严重并发症发生率明显下降。但患者安全管理能力和管理意识仍需进一步提高，医务人员主动报告不良事件例次、医院获得性指标总体发生率等指标与国际先进水平相比仍有一定差距。因此，我委将“患者安全专项行动”作为《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）》（以下简称《行动计划》）的子行动进行了安排，并研究制定了《患者安全专项行动方案（2023-2025年）》（以下简称《方案》）。

按照《行动计划》总体要求，《方案》重点聚焦医疗服务相关患者安全问题提出明确要求，主要内容包含3个方面12条具体措施。一是确保医疗服务要素安全，要求医疗机构加强药品、耗材、医疗设施设备、人员等医疗服务要素的安全管理，规范整体流程、排查风险隐患。二是保障医疗服务过程安全，要求医疗机构加强日常诊疗、检查检验、急诊急救、院内感染控制、深静脉血栓预防等医疗服务过程的安全管理，同时做好诊疗信息的保护与应急处置。三是优化患者安全管理机制，要求医疗机构健全常态化管理体系，完善不良事件报告处理机制，并在机构内提升安全意识、营造安全文化。

2023年10月国家医疗保障局发布的重磅政策

● 2023年10月9日国家医疗保障局关于2023年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品专家评审阶段性结果的公告

按照《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，国家医保局组织专家对2023年通过国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（以下简称2023年国家医保药品目录）调整形式审查的申报药品进行了综合评审。目前，专家评审工作已结束，现公告如下：

一、各申报企业可登陆国家医保服务平台 “2023年国家医保药品目录调整申报”模块（以下简称申报模块）查询专家评审结果。

二、评审结果为“拟简易续约”、“拟重新谈判续约”、“拟谈判新增”、“拟竞价新增”的药品，相应企业在“申报模块”下载对应的“确认函模板”和“资质材料”。请按要求填写并加盖公章后于2023年10月15日17：00前上传至“申报模块”，同时将原件寄送至国家医保局（以寄出邮戳为准）。“资质材料”按要求报送。

三、确认参加谈判（含“谈判续约”和“谈判新增”）以及确认参加竞价的药品，相应企业在“申报模块”下载对应的“报送材料模板”，并按要求填写、提交。企业要确保提交的相关数据和材料完整、真实、可靠，并于2023年10月22日17：00前将纸质版和电子版光盘（第一册材料同时提供Word及PDF版）各1份寄送至国家医保局（以寄出邮戳为准）。经专家评审确定的谈判/竞价参照药品、谈判主规格和医保支付范围等内容请在“谈判/竞价信息”栏点击“详情”查看。

四、评审结果为“拟谈判新增”、“拟竞价新增”的目录外药品，说明该药品被纳入了2023年国家医保药品目录谈判/竞价范围，获得了谈判/竞价资格，不代表已纳入2023年国家医保药品目录。

五、为确保目录调整后续阶段顺利进行，在2023年国家医保药品目录正式发布前，各申报企业请勿对外发布本次调整的任何信息。