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北京市九部门联合发文推进提升临床研究水平
产业资讯 NCCGCP1962 2023-12-15 1689

2023年12月11日,北京市卫生健康委员会联合北京市人才工作局、北京市科学技术委员会、北京市财政局、中关村科技园区管理委员会、北京市药品监督管理局、北京市医疗保障局、北京市教育委员会、北京市经济和信息化局、北京市地方金融监督管理局印发《关于进一步提升北京市临床研究水平若干措施》(点击阅读原文),旨在进一步提升北京市医疗机构临床研究水平,强化医疗机构医学原始创新和产业支撑能力,充分发挥研究型病房建设的示范带动作用。文件公布诸多举措,以期更好满足首都人民群众卫生健康需求,助力北京医药健康产业高质量发展,提升临床研究水平。

措施中明确强调:试点将研究型病房纳入北京市住院医师规范化培训选修轮转科室。加强IIT能力建设;支持医疗机构聘请高水平科研机构的负责人或科学家兼任副院长或院长助理。加强临床科学家培养;实施临床科学家培养计划,遴选中、青年临床医生,与新型研发机构、高校科研院所开展联合培养,促进临床研究与基础研究深度融合。建设国际化临床研究队伍;开展国际化临床研究能力提升行动,根据人才队伍建设需要,加大医院高水平临床科研人才引进力度。

提升产业服务

(1)优化临床试验服务管理。推进临床试验项目一网通办,加强临床试验前置指导和协调对接,提高临床试验启动效率。(2)优化医学伦理审查服务。推进北京市医学伦理审查数据资源整合汇聚,健全伦理审查质量管理体系,开展主审机构能力评估,优化伦理审查流程。(3)建立创新药械“绿色通道”,加快创新药械临床应用。(4)强化医企对接协同。成立首都医学科技创新转化联盟,常态化开展医企对接服务。扩大“以床引企”试点,落实相关奖励支持政策。(5)提升创新转化服务水平。依托北京市医药卫生科技促进中心实施医学科技创新成果转化优促计划、赋能计划,提升医疗科技创新成果转化能力。(6)强化研究平台支撑作用。推进国家实验室、新型研发机构、研究型医院大型设备等科研资源向医疗卫生机构开放,建立合作关系,利用合作机构的大型设备等平台资源开展临床研究。发展高水平CRO,推动引进支撑小分子和CGT药物的CDMO生产服务平台。

提升临床研究协同合作发展

(1)建设临床研究联合体。以研究型病房示范建设单位为核心,组建临床研究联合体,建立规范化、常态化合作机制,提高临床研究整体质量和效率。(2)建立全市统一临床研究信息平台,加强信息化支撑。(3)加大资源统筹力度。各研究型病房示范建设单位加大生物样本库、研究队列建设力度,建立资源统筹调度机制,提高资源整体利用效率。(4)提升多中心研究效率。扩大医学伦理审查结果互认实施范围,组建市级伦理审查互认专家委员会。建立多中心合同审签绿色通道。(5)搭建国际交流平台。举办具有国际影响力的生物医药健康论坛,交流全球最新进展,促进基础研究、临床应用研究、产业投资等交流合作。

加强临床研究能力建设

(1)提高研究型病房研究能力。巩固和扩大北京市研究型病房示范建设成果,实施研究型病房卓越临床研究计划,支持研究型病房开展主要研究者(PI)组团式联合攻关,有组织地开展高质量临床研究。(2)提升临床研究支撑能力。三级公立医院加强临床研究中心等院内共享科研服务平台建设,组建专职、兼职相结合的临床科研队伍,完善临床科研人员培训、考核及退出机制,逐步扩大药物临床试验PI临床研究协调员(CRC)规模。(3)精准提升短缺学科资源。及时扩充短缺学科临床研究资源,确保各学科临床研究资源有效供给。

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