12月20日，国家药品监督管理局官方网站显示，山东新时代药业有限公司已成功向中国药品审评中心（CDE）递交了罗沙司他胶囊仿制药的上市申请，并且该申请已经被CDE承办受理。

据悉，罗沙司他的原研药（商品名：爱瑞卓）由珐博进研发，于2018年12月获得国家药监局通过优先审评审批程序批准上市，适应症是正在接受透析治疗的患者因慢性肾病（CKD）引起的贫血，也是罗沙司他在全球范围内的首批。在2019年8月，获得国家药监局批准用于非透析依赖性慢性肾病患者的贫血治疗。2023年8月，再次成功获得新的适应症批准，推测是化疗引起的贫血。

01 原研药独占鳌头

20家药企抢首仿，竞争激烈在中国，该药的研发、上市以及商业化活动是由珐博进与其战略合作伙伴阿斯利康共同合作推进的。此外，罗沙司他还在日本、欧盟等多个国家或地区获批用于治疗非透析依赖和透析依赖成人慢性肾性贫血。然而，由于心血管风险的安全性问题，罗沙司他在美国的上市进度遭遇波折。

但在最近结束的医保谈判中，罗沙司他再次成功续签。在恩那度司他获批之前，罗沙司他是国内市场上唯一一款用于治疗慢性肾病相关贫血的HIF-PH抑制剂，独占市场领先地位。根据中康开思系统的数据，2023年前三季度，罗沙司他在等级医院的销售额达到17.25亿元，已经超过了2022年全年的销售额。而在零售市场方面，2023年前三季度，罗沙司他的销售额为0.54亿元，同比增长107.38%。

罗沙司他国内销售情况

来源：中康开思系统，中康产业研究院整理

根据CDE上市药品专利平台显示，罗沙司他核心化合物专利将于2024年6月到期。出色的市场表现吸引了众多药企纷纷投入。为争夺该重要品种市场份额，国内已有20家企业提交了罗沙司他仿制药的上市申请，包括正大天晴、齐鲁制药、石药集团等，竞争首仿资格。

罗沙司他仿制药在审情况

来源：CDE，中康产业研究院整理

目前国内市场上，目前已上市的HIF-PH抑制剂有罗沙司他和在今年6月获批的信立泰的恩那度司他。在研药物方面，康哲药业的地度司他目前正在进行临床3期试验；三生制药的HIF-117、安道药业的AND017、东阳光药业的HEC53856正处于第二阶段的临床试验中；而恒瑞医药的DDO-3055则处于临床1期阶段。而其他HIF-PH抑制剂方面，伐度司他虽然在日本上市，但同样由于安全性问题，其在美国的上市申请也受到了FDA的驳回。2023年02月，GSK研发的达度司他成为FDA首个批准的HIF-PH抑制剂。此外，康哲药业的地度司他已经在印度获得批准上市。

部分HIF-PH抑制剂研发进度

来源：公开资料，中康产业研究院整理

02 我国慢性肾脏病患者约1.3亿人

慢性肾病相关贫血治疗的创新突破

事实上，慢性肾脏病是一个严峻的公共健康问题，而贫血则是患者较为普遍的并发症之一。根据数据显示，中国的慢性肾脏病患病率约占成年人群的10.8%，相当于约有1.3亿人受影响，而其中超过一半的患者同时合并了贫血。

随着慢性肾脏病疾病的进展，肾性贫血的患病率持续上升，非透析慢性肾脏病患者中总体贫血患病率在28.5%至72.0%之间，而透析患者中贫血患病率更高，达到了91.6%至98.2%。目前，慢性肾脏病相关贫血治疗存在启动较晚、达标率较低的问题。专业人士强调，一旦发现肾性贫血，应尽早介入治疗。

为提高治疗效果，必须全面评估患者状况，定期监测临床指标，合理使用治疗药物。通过制定个性化防治方案和实施全病程综合管理，可推动达标率提升。对于慢性肾脏病及贫血，及时预防与治疗尤为迫切。在面对形势严峻的情况下，关键在于社会的关注与努力，促进早期筛查和综合管理，为患者创造更美好的未来。罗沙司他是全球首个开发的小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）类治疗慢性肾脏病相关贫血的药物。

这一药物是治疗慢性肾脏病相关贫血的创新选择，通过模拟脯氨酰羟化酶（PH）的底物之一酮戊二酸，抑制PH酶的作用，影响低氧诱导因子（HIF）的生成和降解速率平衡，从而调节红细胞生成素表达、红细胞生成素受体、以及促进铁吸收和循环的蛋白表达，最终实现对贫血的纠正。罗沙司他为患有慢性肾病引起的贫血患者提供了全新的治疗选择。

03 结语

作为国内市场上首个获批用于治疗慢性肾脏病相关贫血的HIF-PH抑制剂，罗沙司他自亮相市场以来一直备受瞩目，它在中国市场的成功上市和优秀表现为慢性肾性贫血患者提供了新的治疗选择。随着专利期限的临近，HIF-PH抑制剂市场的竞争愈发激烈。期待更多新药的涌现，以满足患者的需求，促进慢性肾病贫血的治疗水平提升。