2023年12月21日，《国务院关于修改〈中华人民共和国专利法实施细则〉的决定》公布，经历数年修改的《中华人民共和国专利法实施细则(2023年修订)》落地，自2024年1月20日起施行。

最值得医药人关注的当属药品专利权期限补偿制度。国内的药品专利权期限补偿制度酝酿已久，2020年修订并施行的专利法中第42条第3款规定：为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。

上述专利法第42条第3款构成了药品专利权期限补偿制度的法律基础。由于此前数年来专利法实施细则等配套法规、专利审查指南等部门规章等并未修改完成，导致药品专利权期限补偿制度迟迟未实际落地。随着《中华人民共和国专利法实施细则(2023年修订)》公布，以及2023年12月21日同日公布的《专利审查指南》(2023)(局令第78号)、《关于施行修改后的专利法及其实施细则相关审查业务处理的过渡办法》及其解读、《关于专利权期限补偿和专利开放许可相关行政复议事项的公告（第560号）》等，药品专利权期限补偿制度即将迎来落地实施的新阶段。

根据以上法律法规及部门规章、公告等，魔方对药品专利权期限补偿制度的要点作以下整理及简要分析。

药品专利权期限补偿的适用范围

药品专利权期限补偿的适用范围包括：中国获得上市许可的新药的药物活性物质的产品发明专利、制备方法发明专利或者医药用途发明专利。“新药”是指国务院药品监督管理部门批准上市的创新药、以及以下类别的改良型新药：

（1）化学药品第 2.1类中对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐的药品；

（2）化学药品第2.4类，即含有已知活性成份的新适应症的药品；

（3）预防用生物制品第2.2类中对疫苗菌毒种改进的疫苗；

（4）治疗用生物制品第2.2类中增加新适应症的生物制品 ；

（5）中药第2.3类，即增加功能主治的中药。

魔方解读：专利法及细则都未对“新药”这一概念作出清晰明确的定义，关于能够获得专利权期限补偿的“新药”是指“全球新”还是“中国新”的讨论一直未停止。而新修订的审查指南将“新药”拆分为国家药品监督管理部门批准上市的“创新药”、以及“符合本章规定的改良型新药”；对于“符合本章规定的改良型新药”，审查指南限定了具体几类改良型新药，其均是属于药监局颁发的药品注册证书中的2类药，但并非所有类型的2类改良型新药均有资格申请药品专利权期限补偿；

对于“创新药”，审查指南虽然没有明确创新药是根据药监局颁发的药品注册证书中的药品分类确定，但是审查指南在第五部分第九章“3.3证明材料”节中明确记载提出药品专利权期限补偿请求时请求人应当在请求书中说明的内容就包括了“药品注册分类”，再结合文字表述及前后逻辑，绝大概率上可以确定审查指南中所述的“创新药”就是指药品注册分类中的“1类药”，即相当于“全球新”，这样实际上就是把化药5.1类及3类生物制品中的“中国新”生物药品排除在药品专利权期限补偿制度外。若果真如此，这对于惯常于在欧美率先上市新药再以进口药品申报方式在中国获批的跨国药企来说确实算不上一个多么好的消息，需要改变药品申报策略才能利用好这一制度；但对于绝大部分国内创新药企来说绝对算得上大利好。

关于能够请求药品专利权期限补偿的专利类型也是一个值得讨论的话题。实施细则规定了3种可获得药品专利权期限补偿的专利类型，审查指南进一步细化为新药的“药物活性物质的产品发明专利”、“制备方法发明专利”或者“医药用途发明专利”。

但是“药物活性物质”的解释可能存在多种，例如对于化学药品来说，“药物活性物质”是否只是包括化合物专利，药用晶型专利受是否被排除在外并无法确定（例如中国专利链接制度中，并不认可药用晶型专利属于“药物活性成分化合物专利”，此前最高法的判例中也不认可含药用晶型的组合物专利、医药用途专利属于“含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利”）。又例如，包含药物活性物质的制剂组合物发明专利是否属于“药物活性物质的产品发明专利”？诸如此类的问题都有待明确。

药品专利权期限补偿的条件

请求药品专利权期限补偿应当满足以下条件：

（1）请求补偿的专利授权公告日应当早于药品上市许可申请获得批准之日；

（2）提出补偿请求时，该专利权处于有效状态；

（3）该专利尚未获得过药品专利权期限补偿；

（4）请求补偿专利的权利要求包括了获得上市许可的新药相关技术方案；

（5）一个药品同时存在多项专利的，专利权人只能请求对其中一项专利给予药品专利权期限补偿；

（6）一项专利同时涉及多个药品的，只能对一个药品就该专利提出药品专利权期限补偿请求。

魔方解读：药品专利权期限补偿需要满足上述多个条件。若创新药企想要真正利用好中国的药品专利权期限补偿，上面这些条件的设置是可以在药品专利策略、药品的申报策略等多个方面影响企业决策。

例如对于第（1）项条件来说，在药品专利与药品获批时间有可能谁先谁后不确定时，新药企业应当考虑协调控制好药品专利申请及新药申报的进度，通过缩短答复专利审查意见的期限等手段，使得专利授权早于药品上市许可申请获得批准之日。

又例如对于第（5）项要求来说，在只能选择一项专利给予药品专利权期限补偿时，新药企业需要综合考虑比较专利类型、专利保护期限、专利权稳定性、专利对药品的保护强度等多种因素，选择出1项最有利的专利给予药品专利权期限补偿。

又例如，对于第（6）项要求，新药企业在专利布局时就应当尽量避免一项专利同时涉及多个药品的情况，将不同的药品技术方案通过另案申请、分案申请等方式进行，去确保每一个新药都有不同的相关专利。

药品专利权期限补偿期限的确定

药品专利权补偿期限按照该专利申请日至该新药在中国获得上市许可之日的间隔天数减去5年，补偿期限不超过5年，且该药品上市许可申请批准后总有效专利权期限不超过14年。

魔方解读：药品专利权期限补偿制度是为补偿新药上市审评审批占用的时间，并不是一项针对所有新药所设置的普惠性政策。因此，对于补偿期限除了设置了“按照该专利申请日至该新药在中国获得上市许可之日的间隔天数减去5年”的通常计算方式，还对补偿期上限进行了设置，即“补偿期限不超过5年，且该药品上市许可申请批准后总有效专利权期限不超过14年”。该药品专利权期限补偿期限计算规则与欧、美、日等主要国家地区均有所不同，应是考虑到方便计算、中国的实际情况等因素而最终确定。

药品专利权期限补偿请求的提出

请求应当由专利权人提出，专利权人与药品上市许可持有人不一致的，应当征得药品上市许可持有人书面同意。

专利权人请求药品专利权期限补偿的，应当自药品在中国获得上市许可之日起三个月内向专利局提出请求，并且缴纳相应费用。对于获得附条件上市许可的药品，应当自在中国获得正式上市许可之日起三个月内向专利局提出请求，但补偿期限的计算以获得附条件上市许可之日为准。

魔方解读：这里最值得关注的是附条件上市许可的药品的专利权期限补偿请求的提出时间是采用该药品“在中国获得正式上市许可之日起三个月内”，但补偿期限的计算是以获得附条件上市许可之日为准。

此前对于新药研发企业来说，能够选择附条件批准加快药品的上市步伐或许是大部分情况下的优选策略，然而在药品专利权期限补偿制度落地之后，新药研发企业需要将该制度带来的影响考虑在内，因为附条件上市的药品所获得的专利权期限补偿时间有可能会短很多甚至无法获得专利权期限补偿，而按照正常途径申报以直接获得正式上市许可所耽误的时间，也有可能会通过专利权期限补偿而得到弥补。

结合专利的申请审查进度，新药是尽快附条件上市的策略更优，还是正常途径获得上市并去获得更长的专利权期限补偿的策略更优，应当成为新药企业在制定新药申报策略时需要仔细讨论的方面。

其他值得关注的内容

1. 与专利法实施细则同日发布的《关于施行修改后的专利法及其实施细则相关审查业务处理的过渡办法》第13条第2、3款涉及药品专利权期限补偿，规定了：专利权人自2021年6月1日起，依照专利法第四十二条第三款，自新药上市许可请求获得批准之日起三个月内提出专利权期限补偿请求并缴纳相关费用的，国务院专利行政部门自2024年1月20日起适用修改后的专利法实施细则第八十条至第八十四条进行审查。前述请求的相关专利权在2024年1月20日前期限届满，国务院专利行政部门经审查认为符合补偿条件的，作出给予期限补偿的决定，补偿期限自原专利权期限届满之日开始计算。

魔方解读：此前药品专利期补偿制度虽未完善，但是在专利法修改并实施之后，自2021年6月1日起已经有新药企业通过纸件形式提出专利权期限补偿请求。因此，药品专利期补偿请求实际上在两年多前已经开始受理，只是因为此前实施细则等未定，暂未有审批结果，该过渡办法的第13条第2、3款对此前的受理行为接下来的如何处理作出了衔接。

2. 与专利法实施细则同日发布的《关于专利权期限补偿和专利开放许可相关行政复议事项的公告（第560号）》第1条规定：一、专利权人、因相关专利存在侵权纠纷或者已经提出相关药品注册申请的利害关系人对国家知识产权局依照专利法第四十二条第二、三款作出的关于是否给予专利权期限补偿的决定不服的，可以向国家知识产权局申请行政复议。

魔方解读：行政复议是对国知局作出的关于是否给予专利权期限补偿的决定不服的救济途径。

注：以上内容包含小编的个人理解，仅供交流参考，如有错误请多包涵。

参考资料：

1.《中华人民共和国专利法(2020年修正)》

2. 《中华人民共和国专利法实施细则(2023年修订)》

3. 《专利审查指南》(2023)(局令第78号)

4.《关于施行修改后的专利法及其实施细则相关审查业务处理的过渡办法》

5. 《关于施行修改后的专利法及其实施细则相关审查业务处理的过渡办法》解读

6.《关于专利权期限补偿和专利开放许可相关行政复议事项的公告（第560号）》