第一三共（Daiichi Sankyo）和阿斯利康（AstraZeneca）今日宣布，美国FDA已经接受两家公司为重磅抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）递交的补充生物制品许可申请（sBLA），并授予其优先审评资格。该申请旨在将Enhertu用于治疗不可切除或转移性HER2阳性（免疫组化[IHC] 3+）实体瘤成年患者，这些患者已接受过先前治疗或缺乏满意的替代治疗选项。新闻稿指出，如果获批，Enhertu将成为首款具有不限癌种适应症的HER2靶向ADC疗法。

这一sBLA的提交主要基于持续进行的2期临床试验DESTINY-PanTumor02的数据，在该试验中，Enhertu在HER2表达的经治晚期实体瘤患者中显示出具有临床意义的持久缓解，从而带来了临床上有意义的生存益处。去年10月在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布的数据显示，Enhertu在既往接受过治疗的HER2过表达晚期实体瘤（包括胆道、膀胱、宫颈、子宫内膜、卵巢、胰腺或其他肿瘤）患者（n=267）中的确认客观缓解率（ORR）为37.1%（95% CI：31.3-43.2）。中位缓解持续时间（DOR）为11.3个月（95% CI：9.6-17.8），中位无进展生存期（PFS）为6.9个月（95% CI：5.6-8.0），中位总生存期（OS）为13.4个月（95% CI：11.9-15.5）。截至2023年6月8日数据截止时，中位随访时间为12.75个月。

在对HER2阳性（IHC 3+）的75名患者进行的探索性分析中，Enhertu治疗确认的ORR为61.3%（95% CI：49.4-72.4）。HER2阳性（IHC 3+）患者的中位DOR为22.1个月（95% CI：9.6-NR），中位PFS为11.9个月（95% CI：8.2-13.0），中位OS为21.1个月（95% CI：15.3-29.6）。

Enhertu是阿斯利康和第一三共联合开发的ADC疗法。它采用第一三共专有的DXd ADC技术平台设计，由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子，与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷连接组成。此前，它已经获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗转移性HER2阳性实体瘤。

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