来源：生物谷    2016-11-23

以色列制药巨头梯瓦（Teva）抗癌管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会（EC）已批准白血病药物Trisenox（arsenic trioxide，ATO，三氧化二砷）联合维甲酸（retinoic acid，RA）用于新确诊的低危或中危急性早幼粒细胞白血病（APL）的一线治疗。

之前，Trisenox已于2002年获欧盟批准用于存在t（15,17）易位和/或存在PML/RARα融合基因的复发性或难治性急性早幼粒细胞白血病（APL）患者的治疗。Trisenox是一种砷剂（三氧化二砷，俗称“砒霜”），可靶向降解PML-RARα融合蛋白。

此次适应症扩展，首次为新确诊的低危或中危急性早幼粒细胞白血病（APL）群体提供了一种完全无化疗的有效治疗方案，在显著提高患者生存率的同时可避免化疗相关副作用，标志着欧洲APL临床治疗的一个重大进步。

APL是一种罕见的恶性的急性白血病类型，可导致无法控制的出血，如果不治疗，患者可能在几小时或几天内死亡。来自III期临床研究APL0406的数据显示，中位随访50个月，初治低危或中危APL患者接受Trisenox联合维甲酸（RA）治疗的总生存率达到了99%，并且几乎没有复发。

据估计，在欧洲每年大约确诊1500-2000例APL患者，病情迅速进展所导致的早期死亡是APL临床治疗中的一个重大问题，影响大约30%的患者。因此，快速诊断和启动治疗是避免早期死亡的关键。