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乙肝ASO新药上市申请:没能获得NMPA批准
研发追踪 药融圈 2026-06-01 417

药融圈数据监测显示:近期在2026年5月25日,NMPA/国家药品监督管理局发布最新药品通知件送达信息,其中葛兰素史克(GSK)慢性乙型肝炎治疗的在研新药贝普若韦生注射液(Bepirovirsen,GSK3228836,GSK836)在列。受理号JXHS2600033。

2026年3月27日获NMPA CDE受理承办公示,也拿了优先审评。药融圈数据推测不排除是撤回了再去排队重新申报(CMC或者适应症需要缩小范围),首次上市申请失利。第一次申报的适应症为本品用于慢性乙型肝炎病毒感染者的有限疗程治疗,适用于以下人群:核苷(酸)类似物在治、HBsAg ≤3000IU/mL、无肝硬化的成人慢性乙型肝炎病毒感染者。

Bepirovirsen是反义寡核苷酸(Antisense Oligonucleotide, ASO),最早由IONIS开发,研发代号IONIS-HBVRx。2026年3月中旬该药在欧盟申请上市,4月在美国提交新药上市申请NDA,PDUFA目标日期在2026年10月30日。

2026年5月11日,GSK还高调宣布与中国生物制药的正大天晴药业集团达成独家战略合作,CSO合作模式。

原链接:

https://investors.boundlessbio.com/news-releases/news-release-details/boundless-bio-reports-first-quarter-2026-financial-results-and


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