来源：中国药促会、山东亨利    2016-11-23

亨利医药今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经为KBP-7072（一种临床阶段的新一代抗耐药性细菌感染的四环素）授予了合格传染病产品（QIDP）和快速通道(Fast Track)认证。亨利医药在11月14日由中国医药创新促进会与中国证券业协会共同主办的首届“中国医药创新与投资大会”上对KBP-7072进行了临床数据全球首发。

KBP-7072获得这两项认证是基于其治疗社区获得性细菌性肺炎（CAP）的适应症。CAP传播广泛，影响巨大，每年有数百万人罹患该病症。亨利医药董事长黄振华博士说，“多重耐药细菌正在成为人类社会的真正威胁，我们多年前开始KBP-7072的研发工作，QIDP和Fast Track 两项认证是对我们工作的良好认可，KBP-7072 可能会成为治疗社区获得性细菌性肺炎及其他感染的重要手段。”

QIDP认证来源于美国2012年鼓励抗生素开发（GAINS）法案。经QIDP认证药物享有多重优惠政策，包括FDA优先审批（Priority Review）以及Hatch-Waxman法案规定的附加5年行政保护期。FAST TRACK 是为针对严重和致命疾病的药物提供优惠政策，为有巨大未满足临床需求的治疗领域提供新的治疗手段。FAST TRACK认证的药物享有FDA加快的临床和审批速度。

除了CAP，耐药菌还造成许多其他感染，威胁患者生命。亨利医药正在开发KBP-7072其他多种以耐药菌感染导致的适应症。

关于KBP-7072

KBP-7072是新一代针对耐药细菌的广谱抗生素，对包括MRSA、PRSP，VRE等主要耐药菌均有很高的活性，在已有报道的化合物中对不动杆菌的活性最强。不动杆菌在临床上的分离率越来越高，目前没有有效的治疗药物，即使联合用药也无法解决现有的问题，导致死亡率高，对人类健康造成重大威胁。KBP-7072还有良好的PK特点，既可以口服给药，也可以注射给药，拓宽了适应症的范围。已经完成在美国的I期临床，证明KBP-7072口服吸收好，半衰期长，安全性高，耐受性良好，即使在最高剂量下也未观察到胃肠道副反应。

关于亨利医药

山东亨利医药科技有限责任公司（KBP BioSciences）是一家致力于国际化创新药物研发的公司。所有新药均通过FDA申报，并且率先在美国开展临床，迄今已经有3个药物获得FDA 批准进入临床试验。