Merus公司今日宣布，美国FDA已接受为双特异性抗体zenocutuzumab（Zeno）递交的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审评资格，用于治疗神经调节蛋白1融合阳性（NRG1+）非小细胞肺癌（NSCLC）和胰腺癌（PDAC）患者。新闻稿指出，如果获得批准，Zeno有望成为首款治疗NRG1阳性癌症的靶向疗法。

这一BLA申请得到包含1/2期临床试验eNRGy结果在内的临床数据的支持。在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布的数据显示，在晚期NRG1+非小细胞肺癌患者中，研究者根据RECIST 1.1版评估的总缓解率（ORR）为37.2%（29/78；95% CI，26.5-48.9），中位缓解持续时间（DOR）为14.9个月。

在晚期NRG1+胰腺导管腺癌中，研究者根据RECIST 1.1版评估的ORR为42.4%（95% CI，25.5-60.8）；1例（3%）患者达到完全缓解，13例（39%）患者达到部分缓解，82%的患者肿瘤缩小。中位DOR为9.1个月（95% CI，5.5-12.0）。

FDA已授予Zeno突破性疗法认定，用于治疗在先前系统治疗后进展或无其他满意替代治疗方案的晚期、无法切除或转移性NRG1+胰腺癌患者。此外，FDA还授予Zeno用于治疗在先前系统治疗后进展的晚期、无法切除或转移性NRG1+ NSCLC患者的突破性疗法认定。

Zeno通过与HER2独特地结合并有效阻止HER3与NRG1或NRG1融合蛋白的相互作用，显示出对NRG1+癌症的潜在疗效。临床前研究表明，Zeno能强有力地抑制HER2/HER3异源二聚体的形成，从而抑制致癌信号通路，阻止肿瘤细胞增殖并阻断肿瘤细胞存活。临床研究显示，Zeno在多种NRG1+癌症类型中具有抗肿瘤活性。

英文原文：https://ir.merus.nl/news-releases/news-release-details/merus-announces-us-fda-acceptance-and-priority-review-biologics