今日（2024年5月15日），从卫材官方公布信息可知，卫材已开始向FDA滚动提交用于每周维持剂量的Lecanemab-irmb（商品名：LEQEMBI®）皮下注射剂的生物制品许可申请（BLA）（FDA授予快速通道指定）。LEQEMBI适用于治疗轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆阶段（早期AD）的阿尔茨海默病（AD）患者。

本次BLA是基于Clarity AD（301研究）开放标签扩展研究（OLE）的数据和观察数据模型。Leqembi是一种皮下自动注射器，本次获批之后，可用于在家中或医疗机构注射，对于已完成两周静脉注射起始阶段的患者将接受每周360mg皮下注射剂量，以维持有效的药物浓度。

Lecanemab临床III期研究Clarity AD确认了临床获益：Clarity AD III期临床达到了降低CDR-SB评分主要临床终点和所有关键次要临床终点。在治疗18个月之后，在ITT人群中，Lecanemab相比安慰剂降低了27%的CDR-SB评分（降低了0.45分，p=0.00005）。

从药渡数据检索可知，Lecanemab注射剂于2022年1月6日获得FDA的加速批准，用于治疗轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的AD患者；2023年6月10日，FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会专家以6:0的投票结果支持Lecanemab获得完全批准；2023年7月6日，Lecanemab成为首个获得FDA完全批准的抗Aβ单抗。

2024年Q1，Lecanemab销售收入为1900万美元，较2023年第四季度700万美元的收入增长了近三倍。自2023年底以来，目前使用Lecanemab的患者人数增加了近 2.5 倍。

出处：https://www.prnewswire.com/news-releases/eisai-initiates-rolling-biologics-license-application-to-us-fda-for-leqembi-lecanemab-irmb-for-subcutaneous-maintenance-dosing-302145677.html