“iMeta视野” ：

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过去几年肿瘤和免疫无疑是一级市场投资人最关注的领域，不论是药企还是投资机构均在此赛道不断下注。不过资本的投入量并不是Biotech创新研发能力的体现，2021年CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，为在肿瘤赛道内卷同质化靶点的Biotech们亮了亮红灯。祸不单行，在医保支付体系下，同质化的肿瘤药进一步丢失价格优势，使得越来越多的成熟Biotech开始寻求产品权益的license-out以释放国内过剩的产能。而更多的早期Biotech，由于管线缺乏有效的数据验证，随着投资热潮的褪去变得更加难以为继。越来越多的投资人更加偏好于有临床数据、有成熟临床团队的中晚期药企。在适应症方面，肿瘤领域投资比例也呈现明显萎缩。

不过一级市场永远不缺新故事可讲，此时此刻，司美格鲁肽正在凭借它的肥胖适应症迅速“蹿红”，带动内分泌和代谢以及心脑血管等慢性疾病领域的投资热潮。在艾美达医药咨询承办的第二届中国糖尿病和代谢性疾病药物器械创新研发大会上，我们也发现，慢性病领域，尤其是肥胖症和MASH受到了越来越多投资人的关注。

图1 2021-2023年一级市场重点领域投融资金额比例 数据来源：药渡数据库，艾美达整理

千亿肥胖症市场的me-better之争

7000万肥胖人口给美国带来了非常严峻的公共卫生负担，通过推行肥胖管理药物美国政府每年可以减少约3000亿美元的医疗开支，这些开支主要包括心血管疾病或其它相关适应症的用药和手术费用，这也给中国也带来了一定的借鉴。在中国，肥胖症同样带来了很大的卫生经济学挑战，根据同济大学和礼来在2023年发表的文章显示，2018年中国成人和青少年的超重/肥胖症比例分别为51.2%和15.8%，预计到2030年上述数据将分别达到70.5%和31.8%，同时，有数据测算，预计到2030年中国超重/肥胖症相关的医疗费用将达到4180亿元，约占全国总医疗费用的22%。

显而易见，肥胖症的治疗在北美和中国都存在巨大的市场需求，从诺和诺德2023年的财报中可以发现，相较治疗二型糖尿病的注射和口服剂型60%和66%的同比涨幅，减重版Wegovy年销售额达到45.48亿美元，同比增长407%。

临床数据上，有效性数据不断刷新纪录，患者经Wegovy68周治疗后平均减去了16.9%的体重，礼来的GIP/GLP-1R双靶点药物Tirzepatide临床三期结果显示患者在72周时平均减去22.5%的体重，该产品降糖适应症已于5月21日经NMPA批准上市，减重适应症的上市申请也已获NMPA受理，礼来的GLP-1R/GCGR/GIPR三靶点激动剂Retatrutide的临床二期结果更为亮眼，在治疗48周时，每周注射12mg的受试者平均体重可减轻24.2%，未来可期。当前全球至少有近60款治疗肥胖症的药物处于临床阶段，当前的研发趋势逐渐向多靶点、小分子口服、长半衰期方向进展。礼来的小分子口服GLP-1R激动剂Orforglipron，二期临床的结果显示患者治疗36周后平均减重14.7%，是该赛道未来强有力的竞争产品。

MASH迎来产品元年蓝海市场亟待挖掘

MASH（代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎，在2023年由非酒精性脂肪性肝炎NASH更名为MASH）是除肥胖症以外另一个值得关注的千亿市场。根据流行病学显示，中美约有5000万和3000万MASH患者，2020年全球MASH患病人数约为3.5亿，预计到2030年将达到4.9亿。

由于成药机制复杂、临床试验诊断标准严格，导致几十年来无一药品获批，吉利德和诺华都曾在这条赛道折戟。好消息是今年3月Madrigal公司的THR-β激动剂Resmetirom获FDA批准上市，成为该领域的重要里程碑事件。

MASH因其巨大的蓝海市场和宽松的药品定价权再次吸引了全球产业界和投资界的目光，不同靶点代表性药品也陆续公布了临床结果：

表1 MASH领域代表性药物

1：SAF（Steatosis, Activity and Fibrosis）评分包括三个部分：脂肪变性、活动性（气球样变以及小叶炎症）、纤维化。

2：NAS（Nonalcoholic Steatohepatitis Activity Score）评分包括三个部分：肝脏细胞脂肪变、气球样变、小叶内炎症。

MASH的临床研究存在诸多挑战。在疾病诊断方面，病理诊断虽然是金标准，但是存在依从性差、采样局限性和读片主观性等问题，肝活检给患者带来了很大的取样风险。同时MASH作为一种慢性疾病，在临床的设计和试验周期方面也存在许多挑战。Resmetirom的MAESTRO-NASH临床试验设计了12个月的替代终点，但总试验时长可达54个月。长周期意味着高成本和受试者流失的风险，此外，附条件批准后监管部门的严格审查也增加了市场的不确定性。

MASH的创新药品正处于市场导入期，创新的诊断方式如AI病理和无创式血清学指标也在不断地发展中，MASH赛道从零到一的爆发式增长过程中机遇和挑战并存，我们相信未来将会涌现出更优质的产品和投资机会。

全球医药市场进入恢复轨迹中国市场蓄势待发

过去一年医药并购活动繁荣发展，大型跨国药企为了补充自己的产品管线进行大量收购，欧美年度并购总额同比翻番达到1500亿美元，生物医药指数XBI恢复了50%，IPO的金额同比翻番超30亿美元，一级市场融资额达到200亿美元的规模。从这些积极的信号来看，欧美医药市场正在进入恢复轨迹。

尽管A股和H股在IPO方面仍存在挑战，但随着证监会陆续推出《资本市场服务科技企业高水平发展的十六项措施》等政策，创新药企的退出渠道将变得更加清晰，希望大洋彼岸的复苏趋势能够为中国市场带来共振。

在本次中国糖尿病和代谢性疾病药物器械创新研发大会的热度中，我们同样发现，不论市场表现如何，仍然有一群医疗专家和产业人士在慢性病领域默默耕耘。相信未来在代谢疾病领域一定会有更多的突破和治疗进展，为患者带来更多创新疗法和更有效的治疗手段。

艾美达医药咨询研究部

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文章来源：代谢疾病投资热度回归，市场聚焦肥胖症与MASH药物突破丨iMeta视野