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关于公开征求《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
政策法规 CDE 2024-07-11 2030

抗体类药物是治疗性蛋白药物中研发体量较大的一类药物。近年来抗体类药物出现了如双/多特异性抗体、复方抗体等多种新型分子。为鼓励创新,更好地规范和引导我国抗体类创新药物的临床研发,药品审评中心组织起草了《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)》。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:

联系人:王玉珠,李娜

联系方式:wangyzh@cde.org.cn;lin@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2024年7月9日

相关附件

1《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)》.pdf

2《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)》起草说明.pdf

3《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)》反馈意见表.docx

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