近日（7月9日），开发艾滋病的Biotech CytoDyn宣布已经解决了和前CRO合作伙伴Amarex Clinical Research的诉讼。

这两家企业本该是亲密无间的合作伙伴，连续合作8年相安无事，但在一系列事件揭露后，两家企业大难临头各自飞，最终对簿公堂，要求赔偿不菲的损失。

依据现有的和解条款，Amarex需要向CytoDyn支付1200万美元，其中1000万美元将在和解协议签署后支付，其余200万美元将在和解协议签订后的12个月内支付，Amarex 将提供650万美元的保证金。而Amarex要求CytoDyn支付的1400万美元应付账款则遭到了取消。

本文将对整起事件的来龙去脉进行简单介绍。

两位CEO合谋欺上瞒下

CytoDyn本身开发的新药管线是是一类CCR5拮抗剂leronlimab，是2018年从知名科学家Richard G. Pestell创立的ProstaGene中收购获得的管线，机制机理也很明确，就是通过拮抗CCR5这一艾滋病感染的重要途径来预防感染。而Amarex Clinical Research作为CRO则为该公司负责临床开发。

令人异常疑惑的是，在收购完成后，作为科学家的Richard G. Pestell担任了CytoDyn的首席医疗官，但是在2019时，该公司竟然无故解雇了Richard G. Pestell，双方直到2022年才达成非现金和解。

图：Richard G. Pestell

这一疑惑行为似乎为后来的种种事件埋下了不详的伏笔。

在2020年新冠大流行时期，CytoDyn方面曾经将leronlimab用于开发新冠病毒，这也很好理解。这个时期，大量的药企在新冠病毒药物开发中投入精力，一方面有补贴，另外一方面新冠药物市场潜力巨大，对于投资者来说也算是好消息。

但问题就在于，leronlimab以新冠适应症提交的BLA其实并不合格，数据仍不完整，当时CytoDyn的CEO Pourhassan找上了Amarex Clinical Research的联合创始人、总裁兼首席执行官Kazempour，同时也是CytoDyn披露委员会的成员，该委员会负责审查和批准该生物技术向美国证券交易委员会(SEC)提交的文件。

Pourhassan告诉Kazempour和Amarex，会向FDA提交一份不完整的BLA，即便FDA不会去过目这种不完整的BLA，之后还会发拒绝函，但是这可以给投资人有个交代。

提交BLA对于股价来说绝对是个利好消息，因此这里（如下图所示）也可以明显看到CytoDyn的股价在那个时间段出现了大涨。

而在2016年到2020年之间，CytoDyn的股价倒是一直处于1美元之下，开发新冠适应症确实是这家企业逆天改命的机会。

当然，Pourhassan和Kazempour也很清楚地知道BLA本身并不完整，是一定会被FDA拒绝的。不过，至少自身的利益需要保障，因此在这种情况下，Kazempour开始出售超过420，000美元的CytoDyn股票。

有趣的是，FDA在收到BLA后，几天内就提醒了该公司这些不足之处，但Pourhassan偏偏也没把这事情告诉股东们，根据后续法庭的说法，Pourhassan通过虚假信息出售价值1580万美元的生物技术股票，获利超过470万美元。

而后这项骗局就随着谎言的编织越变越大。

虽然BLA有问题，但总归是在这个背景下提交了，当然也在2021年不出意外的失败了。

投资者vs FDA

临床失利之后，通过寻求分析亚组数据来获得批准是一些药企经常可能尝试的行为，CytoDyn也打算这样做，并仍然声称leronlimab对于新冠有效。

该公司将数据发布集中在一个由62名机械通气的重症新冠肺炎患者组成的亚组，声称该药物促使全因死亡率降低了24%，住院时间减少了6天。后来，CytoDyn还进行了“年龄调整”分析，声称显示leronlimab降低了老年患者的死亡率。

但显然FDA并不同意CytoDyn的观点。FDA在公开声明中谴责了CytoDyn的做法：“很明显，目前可用的数据不支持leronlimab治疗新冠肺炎的临床益处，使用已建立分析方法来校正多重比较时，这些分析都不符合统计学意义。”

这种声明上的冲突引起了CytoDyn投资人与FDA的冲突。CytoDyn投资人是一个专门的团体，他们聚集在推特上，只要稍微提到治疗的问题就会为leronlimab辩护。

他们疯狂指责是FDA的过错。

一组投资者甚至提出了自己的解决方案，让leronlimab去达到癌症的临床终点（当时还有开发癌症适应症）。

在后续的电话会议上，Pourhassen极力为FDA辩护，表示：“你可以向我扔各种各样的鸡蛋和西红柿，无论你喜欢什么。这是我应得的。但请不要对监管机构那样做。”

“FDA没有做错任何事，我们做错了。”

在Pourhassen的发言中，至少11次提到了他对FDA“心存感激”，因为leronlimab以前是一种被搁置的药物，现在被用于新冠肺炎试验。

这种自相矛盾的发言最终导致CytoDyn放弃了leronlimab在新冠适应症上的开发。

Pourhassan的谎言也再无法持久，东窗事发后Pourhassan最终被解雇，被美国法院指控欺诈（将于2024年11月宣判）。

HIV搁置风波

但整件事并没有完结，前文提到leronlimab本身就是一款被FDA暂停了在HIV开发的药物，2022年3月时，Leronlimab遭到了临床搁置。

当时CytoDyn并没有披露关于这场临床搁置的具体信息，但随后这家公司又把锅甩给了之前一起合谋欺诈消费者的CRO Amarex。

其实想来其实也是合理的，既然提交新冠适应症的时候都是数据不全，甚至有许多差错的，那么在HIV开发过程中，可能也同样如此。

在2020年7月时，该公司试图递交Leronlimab关于HIV的NDA，但是同样缺乏数据，因此遭到了FDA的拒绝。

虽然其后再度提交了CMC让临床得以继续进行，但2022年3月的搁置给这一药物的开发致命一击，同年10月放弃开发。

这最终导致了原本的合作方对簿公堂，实际也可能是CytoDyn的现有资金（目前该公司账上现金及其等价物约为1千万美元）完全不足够支付Amarex的应收账款。

CytoDyn指责Amarex在数据质量方面存在“系统性问题”。CytoDyn指出，这些问题是2022年10月撤回leronlimab在特定HIV适应症中的批准申请的原因。

现在，在官司成功后，该公司账上估计有2千万美元的现金，而CytoDyn这家公司仍然没有放弃Leronlimab，还打算开发非酒精性脂肪肝和脑癌的适应症。

他们会成功吗？或许拭目以待。

总结

总的来看，CytoDyn和Amarex一系列争端或许从最开始的谎言和欺诈中就埋下了，本可以避免，但两家公司的CEO却放弃了这样的机会。愿做创新药多一点真诚。