今日（7月15日），据CDE官网显示，苏州康宁杰瑞生物科技有限公司（以下简称“康宁杰瑞”）的1类新药KN069注射液获得临床试验默示许可，适用于肥胖患者或伴有至少一种合并症（如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）的超重患者的体重管理。

图片来源：CDE官网

代谢领域

4.9亿元交易

KN069是康宁杰瑞自主开发的一款生物创新药，在临床前研究中展现出了显著的代谢调节功能，有望治疗肥胖、NASH等一系列代谢疾病。2023年12月，康宁杰瑞将KN069或GLP-1激动剂KN056在中国大陆开发NASH适应症的权益授予特宝生物，总交易金额达到4.9亿元。

其中，KN056是新一代超长效GLP-1受体激动剂融合蛋白，其体内半衰期相较于现有同类产品更长，有望降低给药频次，提高患者用药的依从性与便利性。目前，该药物已在国内及新西兰的健康受试者中开展I期临床研究，适应症为2型糖尿病。

康宁杰瑞表示，KN069与KN056均为其蛋白质工程技术的重要成果，与其他同类产品相比具备差异化优势，有望为代谢性疾病提供更安全、更有效、更便利的治疗方案。今年5月，KN069的临床试验申请获得CDE受理。

图片来源：CDE官网

本次获得临床试验批准后，康宁杰瑞或将在国内开展针对KN069的进一步研究。

ADC领域

展开布局

康宁杰瑞重点聚焦肿瘤领域，基于其双特异性及蛋白质工程方面的专有平台，正开发一系列潜力项目，包括通过ADC相关技术平台开发出的多款ADC产品。6月初，康宁杰瑞宣布将与ArriVent合作使用专有的连接子载荷平台（Alphatecan）和糖基定点偶联平台，发现和开发新型ADC药物，总交易金额高达6.155亿美元。

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康宁杰瑞在研管线中的ADC产品，涉及HER2、HER3、TROP2等靶点。

JSKN003

JSKN003是一种靶向HER2的双表位ADC，具有糖基定点偶联和更好的血清稳定性、更宽的治疗窗等优势。此外，双表位HER2靶向性还使JSKN003具有更强的内吞诱导及旁观者杀伤效应。2024 ASCO大会上，JSKN003治疗HER2表达实体瘤的中国Ⅰ期临床研究数据公布，该药物展现出了良好的耐受性和可控的安全性。

JSKN016

JSKN016是一款ADC药物，可同时靶向HER3和TROP2两个靶点。据了解，JSKN016在诱导TROP2或者HER3阳性的肿瘤细胞凋亡的同时，释放出的细胞毒性药物穿透细胞膜进入到抗原阴性的肿瘤细胞中并发挥旁观者效应，两者的叠加作用可有效抑制肿瘤细胞生长。今年5月，JSKN016在中国的晚期恶性实体瘤Ⅰ期临床研究完成了首例受试者给药。

此外，康宁杰瑞管线上还有多款尚未公开靶点的ADC项目，均处于临床前研究状态。

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结语

肿瘤领域，康宁杰瑞最早布局的项目为各类单抗、双抗，包括与石药集团合作开发的HER2双抗KN026，该药物正进行一线治疗HER2阳性乳腺癌、二线及以后治疗胃癌的Ⅲ期临床试验。

通过加速现有项目的临床研究进度及后续项目的临床申报，康宁杰瑞的在研管线将进一步丰富。