8月1日，Adaptimmune Therapeutics宣布其TCR-T疗法Tecelra（Afamitresgene autoleucel，Afami-cel）获FDA批准上市，用于二线治疗既往接受过化疗治疗的不可切除或转移性滑膜肉瘤成人患者，这些患者的肿瘤表达黑色素瘤协同抗原4（MAGEA4），且HLA-A*02:01P阳性、HLA-A*02:02P阳性、HLA-A*02:03P阳性、HLA-A*02:06P阳性。Tecelra是全球首款获批上市的实体瘤T细胞疗法，也是全球首款获批上市的TCR-T细胞疗法。

Afami-cel是Adaptimmune Therapeutics开发的一种靶向MAGE-A4的TCR-T细胞疗法。

此次批准主要是基于II期SPEARHEAD-1研究队列1的数据。该研究是一项单臂开放标签临床试验，纳入了52例接受过中位三线治疗的滑膜肉瘤患者（n=44）和黏液样/圆细胞型脂肪肉瘤患者（n=8）。研究的主要终点是总体缓解率（ORR）。

结果显示，中位随访32.6个月时，滑膜肉瘤患者的ORR达到了39%（17/44），中位缓解持续时间（DOR）为11.6个月，中位总生存期（OS）尚未达到，中位无进展生存期（PFS）为3.8个月。

安全性方面，71%（37/52）的患者出现了细胞因子释放综合征（CRS）。最常见的3级或以上不良事件是血细胞计数减少，包括淋巴细胞计数减少 （96%，50/52），中性粒细胞计数减少（85%，44/52），白细胞计数减少（81%，42/52）。没有患者发生与治疗相关的死亡事件。

滑膜肉瘤约占所有软组织肉瘤的5%-10%。三分之一的滑膜肉瘤患者的确诊年龄在30岁以下。转移性滑膜肉瘤患者的5年生存率约为20%。

出处：https://www.adaptimmune.com/investors-and-media/news-center/press-releases/detail/271/adaptimmune-receives-u-s-fda-accelerated-approval-of