在被FDA拒绝一年后，Citius Pharmaceuticals赢得了美国监管机构的青睐，获得了Lymphir（denileukin diftitox-cxdl）的批准，用于治疗复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL），这些患者至少尝试过一种全身疗法。

Lymphir成为该适应症中第一个特异性靶向在恶性T细胞和调节性T细胞（Tregs）上发现的白细胞介素-2（IL-2）受体的治疗方法。这也是这家拥有17年历史的新泽西公司的第一个FDA批准的产品，该公司预计将在未来五个月内推出Lymphir。

Lymphir是卫材CTCL治疗Ontak的改进版本，该疗法于1999年至2014年上市。这家日本公司于2014年撤回了该产品，原因是与其细菌表达相关的制造问题。

在开发出更纯化的Ontak配方以解决这些生产短缺问题后，卫材将其在亚洲以外的权利出售给了Reddy博士实验室。然后在2021年，这家印度公司以4000万美元的预付款将 Lymphir 转售给 Citius，另外 4000 万美元将在 FDA 批准后到期。

去年夏天，Citius似乎处于FDA点头的边缘，然后该机构向该公司发送了一封完整的回复信（CRL），要求加强产品测试和“额外控制”，这是该机构此前在审查期间提出的要求。CRL中没有发现疗效或安全性问题。

Citius首席执行官Leonard Mazur在一份新闻稿中表示：“Lymphir的推出具有迅速减少皮肤病和控制症状性瘙痒而无累积毒性的潜力，预计将扩大CTCL治疗领域并增长整体市场，目前估计为3亿至4亿美元。

Citius没有透露Lymphir的价格。该公司在一封电子邮件中表示，该价格“预计将与CTCL的其他全身疗法保持一致”。

Lymphir的作用机制（图片来源：Citius官网）

关于Citius Pharma

Citius Pharmaceuticals， Inc.（纳斯达克股票代码：CTXR）是一家处于早期阶段的生物制药公司，专注于一流重症监护产品的开发和商业化，在癌症辅助治疗、肿瘤学、干细胞疗法和独特处方产品方面拥有一系列抗感染药物。

英文：https://citiuspharma.com/investors/news-media/news/release-details/2024/Citius-Pharmaceuticals-Receives-FDA-Approval-for-LYMPHIR-denileukin-diftitox-cxdl-Immunotherapy-for-the-Treatment-of-Adults-with-Relapsed-or-Refractory-Cutaneous-T-Cell-Lymphoma/default.aspx