来源：识林    2017-01-12

随着2016年年末更多仿制药申请提交，美国FDA仿制药办公室（OGD）工作人员可能会为达到审评目标而度过一段较为艰苦的时期。仿制药工作量在12月的大幅增加可能为FDA加强后的审评体系和批准速度提供各种压力测试。

12月共有235件简化新药申请（ANDA），这是自2014年6月因稳定性要求变化而收到635件ANDA以来接收量最多的月份【19天之内ANDA提交量破月度记录和年记录！ - 识林资讯 2014/7/21】。虽然申请人倾向于在12月比平常提交更多申请以结束日历年达到年终目标，但2016年12月的提交量却高得不正常。2013年12月曾有225件ANDA提交，但整个仿制药使用者付费法案（GDUFA）计划时代，没有一年12月份的提交量能够接近2016年12月的总量。

GDUFA各年12月ANDA提交量统计

·       2012年12月：163件

·       2013年12月：225件

·       2014年12月：43件

·       2015年12月：180件

·       2016年12月：235件

提交激增带给OGD的压力

2017财年第一季度OGD已经收到了424件ANDA，按目前的接收量估计全财年将有接近1700件ANDA。这一总数将打破GDUFA 2014财年1473件的提交记录。

总量的增长可能会增加FDA ANDA审评人员满足GDUFA目标的压力，同时还需要更好地控制其工作量。FDA对于GDUFA I期的预测是每年750件ANDA，并且根据GDUFA计划2017财年的审评目标，几乎所有新提交的申请（90%）需要在10个月内获得首个行动（批准、暂时批准、拒绝接收或完全回应）。10个月的审评时钟是到目前为止GDUFA最为激进的审评目标。随着更多的申请人希望利用这一审评目标，OGD可能会经历一段艰难时期。OGD希望保持其工作量在稳定状态，但目前似乎还没有办法达到。另外，OGD也不希望待审评的申请与官方GDUFA积压混为一谈。FDA官员认为，因为企业尚未回复FDA的问题或信息请求，许多申请仍然未决。

这最新的一大波申请还可能会引发对FDA将在未来几个月内发出更多拒绝接收或完全回应行动的担忧，因为可能有许多申请是不完整的或者是不可批准的。在2015年12月的一波提交浪潮之后，FDA拒绝了相当大比例的申请。然而，似乎有迹象表明申请质量可能正有所提高。FDA 2017财年的拒绝接收行动显著减少，表明可能有更多ANDA更加完整，涵盖了审评所需的所有必要信息。【FDA仿制药拒收行动下降，申请质量提高 - 识林资讯 2017/1/10】

提交激增的原因？

可能很难定义这波ANDA浪潮的具体原因。2014财年的提交高峰是由于申请人尽力避免新稳定性要求生效而引发的。2017财年提交浪潮开始时，有人怀疑申请人对于10个月的审评时钟最为感兴趣，比上一财年15个月的审评时钟快了5个月。FDA表示将致力于履行其在GDUFA下的义务，“但我们不能推测明显的短期提交趋势以及可能对审评流程的影响。”

McGireWoods律所资深律师Brian Malkin表示，很难确定这种提交高峰的原因，因为新总统的当选和仿制药使用者付费法案重新授权的变化将会有许多未知数。特朗普已经承诺重新改组联邦官僚体制，包括FDA。新局长的提名和对于FDA的改革提议也颇有争议。【明年谁将执掌FDA？ - 识林资讯 2016/12/23】

此外，2017年FDA可能会看到在10月份财年结束时提交量的激增，因为GDUFA II期计划做出一些改变，包括创建优先审评路径并允诺对于复杂产品申请人举行提交前会议。【GDUFA II期关键条款一瞥（二） - 识林资讯 2016/9/24】

批准速度保持稳定

尽管提交量激增，FDA继续持续稳定提高其批准速度。12月共有56件ANDA获得完全批准，与本财年前两个月的平均水平一致。FDA在2017财年第一季度共批准了169件ANDA，按此速度预计全财年批准量将达676件。超过2016财年总批准量651件的记录。2017财年第一季度还有47件暂时批准，平均每月15.7件，略高于2016财年15.3件的月平均暂时批准量。

随着关于药品定价讨论的继续，批准水平的提高可能会引发一些关注。国会和其它利益攸关者一直敦促FDA更快地批准仿制药以增加制药商的定价压力。