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重磅产品出海之后,这家18A biotech还有更多期待
产业资讯 健识局 2024-08-28 417

进入2024年,生物医药行业出现了新的迹象:一批企业开始缩减管线维持生计,另一些企业则依靠BD创出另一番天地。

当一众Biotech还在盈利的苦海中挣扎的时候,亚盛医药不仅成功上岸,而且造血能力越来越好。8月22日,亚盛医药公布半年报。今年上半年营收8.24亿元人民币,同比增长477%。这是自2009年公司成立以来的首次盈利。

基于亮眼的业绩表现,亚盛医药也受到了资本市场的认可。8月22日半年报发布后,亚盛医药连续两个交易日股价上涨,26日涨幅接近13%,成为港股医药板块领涨股。26日亚盛医药收盘价达32.4港元,创一年内新高,公司总市值突破百亿港元大关。

外界可能会觉得这是一场偶然的逆袭。但所有的偶然都是有必然性的。

外界最关心的亚盛医药能否持续造血,答案其实就隐藏在这份半年报里。

中国原研药走向世界

2024年上半年,亚盛医药公司首次实现扭亏为盈,净利润达1.63亿元人民币。业绩大幅改善当然要归功于核心产品三代BCR-ABL TKI药物奥雷巴替尼。

在国内市场,自去年3月1日正式医保落地,2023年底新适应症获批,奥雷巴替尼增长趋势明显,于今年上半年实现销售收入1.13亿元,环比增长120%,且未来有望持续为公司提供稳定的业绩增长。

外界更加关心亚盛与武田制药进行的BD交易。今年6月14日,亚盛医药与武田签署了一项独家选择权协议, 创下了国产小分子肿瘤药领域对外BD的新纪录。

武田开出的条件相当丰厚,除了1亿美元(人民币7.2亿元)的选择权付款,还有选择权被行使后的,最高12亿美元(人民币86.4亿元)的选择权行使费及额外潜在里程碑付款,总交易额13亿美元(人民币93.6亿元)。同时,亚盛还将获得基于耐立克海外销售的双位数递增分成。总计13亿美元的交易额,创下了国产小分子药物对外BD的新纪录。

武田显然是很喜欢奥雷巴替尼,不仅开高价获得选择权,还以7500万美元获得亚盛医药7.73%的股份,成为亚盛医药第二大股东,入股价格较交易宣布前20个交易日收盘均价溢价25.12%。对亚盛医药来说,目前已收到选择权付款人民币7.2亿元和股权投资款5.4亿元。

截至7月初,亚盛医药现金总额达到18亿元,有实力进一步推动在研产品的全球临床开发。

奥雷巴替尼是全球第二个上市的第三代BCR-ABL抑制剂,从一开始就是奔着解决全球患者尚未满足的临床需求去的。如今与武田达成合作,为其全球商业化的成功增添了极大的确定性。

武田对第三代BCR-ABL抑制剂有些执念,全球首个三代药泊那替尼就是武田的产品,但鉴于安全性问题,这一产品的销售不算好,而且到2026年就将面对专利悬崖的问题。亚盛的奥雷巴替尼应该是武田在全球能找到的最好品种,武田管线得以扩充,团队和资源也能够实现无缝衔。

据东吴证券的分析预测指出,作为具有“Best-in-class”潜力的产品,奥雷巴替尼在海外市场的销售峰值有望突破10亿美元大关,成为下一个国产十亿美元分子。

下一个重磅产品已箭在弦上

亚盛医药手中的“王牌”不仅只有奥雷巴替尼,下一个潜在重磅炸弹APG-2575也已箭在弦上。

APG-2575对标的是艾伯维重磅药物维奈克拉,这是一款Bcl-2抑制剂,是细胞凋亡领域最重要的一个靶点,可用于血液瘤和实体瘤的治疗,在免疫等领域也呈现潜力。

全球目前唯一获批的Bcl-2抑制剂维奈克拉去年营收22.88亿美元。这绝对不是Bcl-2抑制剂的天花板。因为维奈克拉并不完美,存在肿瘤溶解综合征(TLS)及血细胞减少的临床风险。

与此同时,APG-2575具备best-in-class潜力,在多项单药或联合其他靶向药物的临床试验中,都取得了令人惊喜的安全性和疗效,尤其是安全性方面更是优势明显。在今年的ASCO年会和EHA年会上,APG-2575有多项临床进展入选,展现了在多个血液肿瘤领域的治疗潜力。

从进度来看,APG-2575是继维奈克拉之后目前全球临床进度最快的产品,有望今年就复发/难治(R/R)的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)适应症在中国递交NDA,成为国产首个、全球第二个上市的Bcl-2抑制剂。

亚盛医药更大的野心在于将这款药物推向CLL/SLL领域的前线治疗。目前,APG-2575联合阿斯利康的BTKi抑制剂阿可替尼一线治疗初治CLL/SLL患者的注册III期临床研究正在开展中。

而在全球层面,去年8月,APG-2575获美国FDA批准开展用于治疗既往接受治疗的CLL/SLL患者的全球注册性III期临床研究,成为APG-2575国际化进程的一项重大里程碑,开启向全球市场进军。

此外,亚盛医药还在布局,拓宽该品种的适应症。目前在急性髓系白血病(AML)和骨髓增生异常综合征(MDS)方面,都有注册III期临床获批。

而APG-2575的潜力不限于此,其在多个血液肿瘤适应症领域具备强劲的临床潜力。此次半年报显示,APG-2575已获批在中国、美国、澳洲及欧洲进行多项Ib/II期临床研究,涉及CLL、非霍奇金淋巴瘤(NHL)、AML、多发性骨髓瘤(MM)、华氏巨球蛋白血症(WM)等。

凭借潜在的巨大商业化价值,APG-2575在获批上市后,将成为亚盛医药实现常规性盈利的关键一环。此外,在奥雷巴替尼之后,APG-2575的海外权益BD也是业界关注的焦点,有望为亚盛医药带来更为丰厚的收入。

持续向国际化叙事迈进

从创立之初,亚盛医药就已瞄准全球市场。在接受采访媒体采访时,亚盛医药董事长多次表示“亚盛始终坚持两点:一是真正的原创;二是瞄准全球市场。”

纵览亚盛医药管线,包括APG-2575、APG-1252、APG-115在内的多款产品均采用了全球注册、全球临床、全球商业化的策略。目前,亚盛医药共有4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定,2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证,这些都是亚盛医药全球化版图的基石。

这些产品在多领域的治疗潜力不断得到探索和验证,多项临床进展接连在各大国际学术会议上获得披露,亚盛医药的产品创新力与全球临床开发实力得以逐步展现。

兵马未动粮草先行,为了下好全球化这盘大棋。亚盛医药早早布局全球专利、以国际标准做临床试验,同时建立海外团队。截至2024年6月30日,亚盛医药在全球拥有520项授权专利,其中超七成专利为海外授权。

除了管线研发维度的全球化进程,在资本运作领域,亚盛医药也已经开始了全球化运作。2024年6月,亚盛医药正式启动美股上市的筹备工作。如果顺利,亚盛医药将成为第四家实现港美两地上市的创新药企,为其进一步拓宽融资渠道,更好融入全球生物医药资本市场铺路。

凭借强大的原始创新能力,以及前瞻性的全球化布局,亚盛医药的价值显露,成为港股18A板块中屈指可数的股价涨幅为正的公司。

这证明了,虽然中国医药产业正经历前所未有的寒冬,港股18A市场虽然整体低估,行情不断起起伏伏,但对于如同亚盛医药一样,真正具备价值的Biotech企业,市场不会埋没其价值。

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