新药审批      

百济神州 BGB-16673

8月27日，百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予BGB-16673快速通道认定，用于治疗既往接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂和BCL2抑制剂）的R/R CLL/SLL成年患者。BGB-16673是一种口服、靶向BTK的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。

恒瑞医药 夫那奇珠单抗注射液

8月27日，恒瑞医药宣布，公司自主研发的1类新药夫那奇珠单抗注射液（安达静®）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

华东医药 磺达肝癸钠注射液

8月27日，华东医药宣布，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的磺达肝癸钠注射液的新药简略申请（ANDA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，适应症为用于预防髋骨骨折手术（包括延长预防）、髋关节置换手术、膝关节置换手术或腹部手术的患者的深静脉血栓形成（DVT）；以及联合华法林治疗深静脉血栓形成或急性肺栓塞（PE）。

金赛药业 GenSci098注射液

8月27日，金赛药业宣布，旗下产品GenSci098注射液（人源化抗TSHR拮抗型单克隆抗体）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）默示许可，拟开展治疗甲状腺眼病的临床试验。

药明巨诺 瑞基奥仑赛注射液

8月27日，药明巨诺宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）用于治疗经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）治疗在内的二线及以上系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）患者的新适应症上市许可。

康诺亚 CM313（SC）注射液

8月27日，据CDE官网公示，康诺亚CM313（SC）注射液获批临床，拟用于治疗原发免疫性血小板减少症。

三生制药 重组人血小板生成素注射液

8月30日，据CDE官网公示，三生制药申报的重组人血小板生成素注射液新适应症上市申请获得受理，用于治疗拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症。

华北制药 四价重组诺如病毒疫苗

近日，华北制药金坦生物技术股份有限公司开发的1类新药——四价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）的临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟用于预防4种基因型诺如病毒感染引起的急性胃肠炎。

研发进展        

先声药业 玛氘诺沙韦

8月28日，先声药业宣布与安帝康生物合作开发的抗流感创新药玛氘诺沙韦的儿童适应症III期临床试验实现首例患者用药。玛氘诺沙韦颗粒剂是全国首个开展III期临床试验的新一代儿童抗流感新药，患者有望“一袋治愈”。

正大天晴 盐酸安罗替尼胶囊/派安普利单抗

8月29日，正大天晴宣布，其自主研发的1类创新药盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗用于晚期肝细胞癌一线治疗的III期临床研究取得阳性结果。这是全球第2个口服多靶点小分子TKI联合免疫药物组合用于一线晚期肝细胞癌取得成功的III期研究。

推想医疗 尘肺数字化胸片

8月29日，推想医疗宣布，与安徽医科大学合肥第三临床学院影像中心、合肥第三人民医院合作的研究成果发表在Journal of Imaging Informatics in Medicine。该文章表明AI技术应用于DR影像，可实现尘肺数字化胸片的自动诊断，有望应用于临床工作，对个体化早期防治具有重要意义。

战略合作/其他      

8月26日，海思科发布公告称，根据交易协议及TYK2产品开发进展（首次III期临床试验中已有第1名患者首次服用TYK2产品），交易对方已支付第二个里程碑款2300万美元。

8月27日，信立泰宣布，为进一步探索、筹备创新技术和丰富公司在慢病领域的创新产品管线规划，拟与尧唐（上海）生物科技有限公司签订协议，获得尧唐生物拥有的在研PCSK9靶点的碱基编辑药物YOLT-101的原料药及制剂相关知识产权、技术信息在中国大陆区域的独家许可权益，包括但不限于研发、注册、生产、商业化销售等。

8月29日，泰格医药宣布，公司中国北方总部在北京城市副中心运河商务区正式落成，标志着泰格医药生物医药研发服务平台和能力的发展迎来又一里程碑。

近日，科伦药业与京东健康签署合作协议，双方将围绕医药健康产品供应链建设不断加深合作，拓展产品合作种类，数量及规模。未来三年，京东健康将进一步助力科伦药业降本增效，实现互利共赢。