药械审批      

康缘药业 KYS202004A注射液

8月30日，据CDE官网公示，康缘药业KYS202004A注射液获批临床，拟用于银屑病患者的治疗。

先声药业 依达拉奉右莰醇舌下片

9月2日，先声药业宣布，与宁丹新药合作开发的脑卒中在研创新药先必新®舌下片（依达拉奉右莰醇舌下片）获美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定，用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）。

复宏汉霖 HLX17

9月2日，复宏汉霖宣布，公司自主开发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）的临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、胆道癌、三阴性乳腺癌、微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型肿瘤、胃癌等原研帕博利珠单抗在中国获批的所有适应症。

恒瑞医药 注射用瑞康曲妥珠单抗|硫酸艾玛昔替尼片

9月2日，据CDE官网公示，恒瑞医药全资子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的注射用瑞康曲妥珠单抗拟纳入优先审评，用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。

9月5日，恒瑞医药宣布，公司JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片（SHR0302片）的药品上市许可申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理，适应症为成人重度斑秃。目前尚未有国内企业自研的JAK1抑制剂获批上市。

齐鲁制药 注射用美罗培南普莱巴坦

9月3日，据CDE官网公示，齐鲁制药注射用美罗培南普莱巴坦获批临床，拟用于治疗复杂性腹腔感染。

信达生物 IBI363

9月4日，信达生物宣布，其PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格（FTD），拟定适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤（脉络膜黑色素瘤除外）。

艾德生物 FGFR2基因断裂检测试剂盒

9月5日，艾德生物宣布，其自主研发的FGFR2基因断裂检测试剂盒（荧光原位杂交法）在日本获批上市，作为卫材创新靶向药物Tasurgratinib的伴随诊断试剂。

研发进展        

齐鲁制药 伊鲁阿克

9月2日，齐鲁制药宣布，一项关于伊鲁阿克相关ALK抑制剂治疗晚期NSCLC疗效的系统评价和网状荟萃分析在国际性学术期刊Translational Lung Cancer Research（IF=4.0）在线发表。本项网状荟萃分析比较了伊鲁阿克和其他ALK抑制剂一线治疗亚洲晚期ALK阳性NSCLC患者的疗效。

赛生药业 胸腺法新

9月3日，赛生药业宣布，由国家感染性疾病临床医学研究中心、国家传染病医学中心等组织多学科专家共同制定的《胸腺法新在感染和重症相关领域临床应用专家共识》已发表于《中华临床感染病杂志》。

战略合作      

8月30日，加科思与艾力斯同时宣布，加科思将KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312的中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）权益授权授予艾力斯。根据协议条款，加科思将收到约2亿元款项，包括1.5亿元首付款，以及约0.5亿元研究及交接费用，此外将收到最高7亿元开发及销售里程碑付款，以及两位数比例的销售提成，其中JAB-3312净销售提成最高至20%，上述金额为含增值税金额。

9月2日，先声药业宣布，旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明已与深圳市塔吉瑞生物医药有限公司就临床阶段抗肿瘤候选药物ALK/ROS1双重受体酪氨酸激酶抑制剂TGRX-326订立合作协议。根据协议条款，先声再明将获得TGRX-326在中国大陆的独家商业化权益（包括但不限于对TGRX-326进行推广、相关策略的制订、调整及获得与此相关利益的权利等）。塔吉瑞将获得逾2000万美元首付款，并将向先声再明支付推广服务费。