9 月 9 日，据 NMPA 官网显示，圣和药业 1 类创新药甲磺酸瑞厄替尼第二项适应症获批，用于 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗（受理号：CXHS2300115）。

甲磺酸瑞厄替尼是圣和药业研发的第三代 EGFR-TKI。今年 6 月，该药物就已获批用于既往经 EGFR-TKI 治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的二线及后线治疗。此外，该药物用于术后辅助治疗 II-IIIB 期 EGFR 突变的 NSCLC 患者的研究（SHC013-III-02）也正在进行中。

在甲磺酸瑞厄替尼针对 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者一线治疗的随机、双盲、阳性药物为对照的多中心 III 期临床试验中，研究结果显示，IRC 评估的甲磺酸瑞厄替尼组的中位 PFS 为 19.3 个月，吉非替尼组为 9.8 个月，使用甲磺酸瑞厄替尼治疗的中位 PFS 相比于吉非替尼标准治疗提升了 9.5 个月。安全性方面，该药物在临床试验期间出现的大多数不良事件为轻度或中度，如皮疹、血液学毒性等常见的不良反应发生率较低。

截图来自：Insight 数据库

NSCLC 是全球对人类健康和生命威胁最大的恶性肿瘤之一，在中国位居癌症首位，目前我国每年新发 NSCLC 患者约 90 万人，其中超过 40% 的中国患者携带 EGFR 突变，且发病率和死亡率仍在逐年上升。

此次新适应症的获批，标志着甲磺酸瑞厄替尼在 NSCLC 治疗领域迈出了重要的一步。该药物从二线及后线治疗扩展到一线治疗，意味着其治疗应用范围得到了显著扩大。对于 EGFR 敏感突变的 NSCLC 患者而言，这一批准使得他们在疾病早期就能接受甲磺酸瑞厄替尼的治疗，有望延缓疾病进展。

目前，国内三代 EGFR-TKI 市场争夺战已进入白热化阶段，除瑞厄替尼外，另外 5 款上市三代 EGFR-TKI 的包括阿斯利康的奥希替尼、豪森药业的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼、贝达药业的贝福替尼以及倍而达的瑞齐替尼。

奥希替尼是全球首个获批上市的第三代 EGFR-TKI 抑制剂，从阿斯利康发布的财报来看，奥希替尼 2024 上半年销售额为 32.03 亿美元，同比增长 13%，其在全球需求的推动下，特别是在早期 EGFR 突变的 NSCLC 患者中的应用显著增加。

除了已经上市的第三代 EGFR-TKI 之外，第四代 EGFR-TKI 也在紧锣密鼓地研发中。这一不断升级迭代的过程，主要是为了应对癌细胞对现有疗法产生的耐药性。耐药性的出现不仅削弱了治疗效果，还使得疾病更加难以控制。因此，研发新一代 EGFR-TKI 成为了迫切的需求，以期通过更强效、更精准的药物来克服这一挑战，提供更持久的疗效和更高的治愈希望。