来源：新浪医药新闻    2016-10-25

FDA在将审查期延长三个月后，澄清了默克的艰难梭菌（CDI）复发药物 Zinplava其治疗效果。默克公司表示，预计明年第一季度推出Zinplava药物。

Pivotal III期临床研究显示，给予Zinplava（17.4％和15.7％）或Zinplava和actoxumab（15.9％和14.9％）的患者，在第12周的感染复发率显著低于服用安慰剂（27.6％）的患者（25.7％）。因此，Zinplava（bezlotoxumab）被认为可以在已经接受抗菌药物治疗、并且具有高复发风险的18岁或以上的患者中，减少CDI的复发。

该公司强调，其药物不是抗菌剂，因此并不能在实际作用上治疗感染。而是需要用于中和艰难梭菌毒素B的单克隆抗体，其可损伤肠壁并引起炎症，导致腹泻。

同时，约四分之一的患者在首次发作后出现复发，其中超过40％的患者再次发生复发，这表明需要继续寻找能够打破感染周期循环的新方法。

根据美国疾病控制和预防中心的数据显示，仅2011一年的时间，艰难梭菌在美国造成了将近50万人感染，其中29,000例在初诊后30天内死亡。