2024年11月2日至6日，ICH大会在加拿大蒙特利尔召开。在本次大会上，乌兹别克斯坦卫生部药品安全中心（CPPS）、秘鲁国家卫生监督局（DIGEMID）和泰国食品药品监督管理局（Thai FDA）正式成为ICH新观察员，目前ICH共有23个成员和38个观察员。

来自11个工作组和1个讨论组的代表参加了此次大会，多个指导原则取得重要进展。《S13：寡核苷酸治疗产品的非临床安全性研究》的概念文件得到了ICH管理委员会的通过和采纳。《E6（R3）：药物临床试验管理规范附录2》和《M15：模型引导的药物研发一般原则》指导原则草案经ICH大会采纳，进入公开征求意见阶段。《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》和《E11A：儿科外推》指导原则已顺利完成第4阶段的协调工作，正式进入实施阶段。这些指导原则的重要进展，为进一步推动药物研发和监管的全球协调，促进国际监管协调奠定了坚实基础。

会议期间，中国医药创新促进会（以下称“我会”）三位国际药品制造商协会联合会（以下称“IFPMA”）ICH工作组组长受邀现场参会，代表IFPMA ICH M11、Q6(R1)、E2D(R1)三个工作组参加相关指导原则的修订讨论工作。专家名单如下:

IFPMA参会代表（右一至三分别为：孟渊、安振明、李文斌）

三位专家表示，本次ICH大会上，工作组讨论了多项内容，达成了重要共识：M11专家工作组对在临床试验中可能涉及的上百项术语和定义进行了修订和审查，就模版和技术规范等修订达成一致意见，工作组对国际多中心临床试验（MRCT）方案的培训事宜进行了协商，以确保M11指导原则在全球范围内得到正确理解和应用。Q6(R1)专家工作组结合行业发展和技术进步，在一般原则、化学药物、生物药物三个版块分别对原指导原则进行了分析，对需要更新的概念、论述等进行了初步讨论，并提出了新指导原则的框架。下一阶段，工作组将在会议期间所达成共识的基础上，分组开展撰写工作。E2D(R1)专家工作组于2024年7月完成了第2阶段意见征求，全球范围共收到了450余条建议，目前工作组正在逐条审阅建议。预计2025年4月完成第3阶段各国监管机构批准。

三位专家履职尽责，作为组长不仅定期组织召开工作组会议，更亲临会议现场参加每年的ICH大会，深度参与指导原则制修订的各项工作，搭建起中国医药产业界与国际监管机构和工业界交流的桥梁，促进了中国生物医药行业的高质量发展，加快中国医药产业界全面对接国际标准，为缩短药物开发周期，促进全球医药创新做出了积极贡献。

M11专家工作组讨论现场（李文斌）

E2D（R1）专家工作组代表（左起第一排第五位孟渊）

Q6（R1）专家工作组代表（右起第四排第一位安振明）

截至2024年11月，我会已向IFPMA 29个ICH工作组推荐了55位专家（包括11名组长，9名候补组长），占IFPMA全球专家总人数的37%。中国药促会积极推荐专家参与IFPMA ICH专家工作组，全面参与国际规则的制修订工作，代表中国药促会和中国医药产业界发出行业声音，推动ICH指导原则在我国的平稳落地实施。2025年，ICH大会将于5月13日-14日在西班牙马德里举行，届时中国药促会将继续积极协调相关工作组专家参会，深度参与监管规则的协调与统一，推进国际监管互认，共促全球医药产业发展！