近年来，中日两国在医药创新、监管政策及临床研究等领域的互动日益频繁，产业间的协同不断加深，合作形式多样、务实且富有成效。依托多边平台与双边合作机制，双方正共同构建具有前瞻性的医药创新合作格局。

为进一步推动中日医药领域合作走实走深，2025年5月24日，由中国医药创新促进会(以下简称“中国药促会”)主办的中日医药产业交流会在上海顺利召开。会议期间，来自中日两国医药领域的专家与企业代表深入交流，就推动创新合作、加强政策对接及拓展未来合作机遇等议题进行了务实探讨，为深化两国产业联动、促进区域医药发展注入了新动力。

鲁晓缇副秘书长主持会议。她提到，中日医药产业合作不断拓展，已由传统的技术引进和产品代理，向联合研发、双向授权及资本投资等多个领域延伸，尤其在BD交易方面表现活跃。她强调，两国医药产业高度互补，在新药研发、审评审批及临床研究等方面潜力巨大。随着更多中国创新药企加快“出海”步伐，日本已成为其重要战略市场。通过产业发展与政策支持的“双轮驱动”，中日合作不仅有助提升区域创新能力，还将推动构建更高效、公平、可持续的医药创新生态体系。期待此次交流会能深化双方在医药政策、监管机制、药品定价及国际注册等领域的对话，为中国企业开拓日本市场提供有力支持与借鉴。

鲁晓缇主持会议

《医药研发达人》主编、t2T Healthcare公司创始人、总裁兼首席执行官高野哲臣先生围绕日本药品监管体系、临床开发现状及政策演进进行了全面剖析。他指出，日本近年来在“药品错失”(Drug Loss)与“上市延迟”(Launch Delay)方面面临诸多挑战，部分创新药在日本的开发和上市显著滞后，反映出制度对新药引进仍存在一定壁垒。高野先生详细介绍了日本厚生劳动省近年来推出的多项审评注册改革举措，包括简化国际多区域临床试验(MRCT)中对日本受试者药代动力学(PK)数据的要求、允许提交英文资料进行新药上市申请(NDA)、放宽孤儿药认定标准等，并指出自2022年以来孤儿药的认定数量显著增长。他认为，随着日本在罕见病药物开发与国际临床试验接轨方面持续推进，中国药企可结合自身研发与成本优势，探索在联合开发与跨境注册方面的合作机会。

高野哲臣作主旨报告

日本制药工业协会(JPMA)产业政策委员会产业振兴部会长草开义隆先生围绕日本医药产业的医保体系与药品定价政策进行了系统讲解。近年来日本在新药引进方面遭遇挑战，部分欧美已上市创新药因定价与市场预期差异等原因未能及时进入日本市场，影响患者用药可及性。对此，日本政府正推动多项政策改革，旨在优化审批效率、加快新药上市节奏，并激励产业创新。他详细介绍了日本医疗保障体系的基本结构，包括覆盖全民的公共医保制度、患者自付比例与高额费用补助机制，并强调在老龄化加剧背景下保障制度的可持续性尤为关键。在药品定价方面，他解读了“类似药效比较法”与“成本比较法”两种主要定价方式，并介绍了创新药溢价政策的评估维度，如疗效、安全性、治疗需求及先行性等。同时，他也提及了上市后药价定期调整机制及针对销售异常增长药品的控制措施。草开先生还指出，日本正在推进更具弹性的定价机制，如快速上市溢价与基于国际价格的调整手段，以提升市场活力与新药引进效率。他强调，政府与产业界应加强协同，在保障患者利益与推动产业高质量发展之间实现良性互动。

草开义隆作主旨报告

博安生物董事长兼首席执行官姜华博士从企业角度分享了博安生物在日本市场的申报和临床经验。作为绿叶制药集团旗下专注生物药的子公司及港股上市公司，博安生物拥有多款国际开发产品线，展现出其全球研发与注册体系的系统性布局。她重点分享了地舒单抗生物类似药(BA6101/1102)在日本的开发情况，该产品为目前唯一纳入日本企业参与国际多中心临床的中国生物类似药项目，覆盖骨质疏松与肿瘤骨转移两大适应症。日本在骨科内分泌领域市场潜力大、专利保护机制完备，是公司全球布局的重要一环。项目在应对多国临床标准差异挑战中已顺利完成入组，预计将于明年同步向美欧日三地申报上市。她呼吁企业应密切关注国际监管趋势，科学制定跨境注册策略，积极开展与监管机构的沟通，持续提升国际竞争力。

姜华作主旨报告

此次中日医药产业交流会充分展现了双方在制度、政策与实务层面的互鉴价值与合作潜力。未来，中国药促会将继续发挥桥梁与平台作用，推动中日两国在医药产业、监管政策与科技创新等多领域的深入合作，共同打造更加开放、包容、协同的亚洲医药创新生态体系。

参会嘉宾合影