来源：丁香园    2016-10-20

再生元制药与合作伙伴梯瓦表示，美国 FDA 已叫停两家公司一项测试其疼痛治疗药物的临床研究，两家公司正寻求开发一种更安全的阿片类镇痛药物替代产品，FDA 的举动对它们无疑又是一次打击。

在发现使用高剂量注射药物 Fasinumab 的一名晚期骨关节炎患者出现一种形式的关节损伤后，FDA 叫停这项在慢性下背痛患者中进行的中期研究。Leerink Partners 的 Porges 称，日前的公告表明 Fasinumab 将受到与该类药物中其它药物一样的「待遇」，包括加强审查、再三推迟及标签限制。

FDA 的这一行动使这款药物成功的概率降至零，也使再生元的定价从 530 美元降低到 513 美元。这款治疗药物旨在阻断神经生长因子（NGF），这是一种参与疼痛信号传导的蛋白。Fasinumab 有可能成为处方阿片类药物的一种替代药物，阿片类药物对疼痛缓解有效，但这类药物有较高的成瘾、过量及死亡发生率。

两家公司称，再生元遵从 FDA 的决定已完成计划外的数据期中审查，并停止患者用药。分析表明，明确的证据证明 Fasinumab 用药患者相比安慰剂治疗患者的疼痛分数得到改善。再生元幸运的是将这款药物一半的权利及时销售给了梯瓦。

就在 FDA 叫停该研究之前不到一个月，再生元宣布与梯瓦达成共同开发 Fasinumab 的协议，协议总额为 13 亿美元。两家制药公司现在计划与 FDA 进行沟通，进行一项用于慢性下背痛的后期研究，而将晚期骨关节炎患者排除在外。Fasinumab 也在被测试用于骨关节炎相关疼痛。

竞争药企礼来与辉瑞计划 2018 年前寻求批准它们的类似药物 Tanezumab，这款药物是两家公司 18 亿美元合作的一部分。再生元多年来试图开发一种治疗疼痛的抗 NGF 药物，但该药物因安全性问题已陷入困境。

FDA 在 2012 年晚些时候叫停了 Fasinumab 及其它试验性靶向 NGF 药物的部分临床试验，此前报道称使用这些药物的动物遭受到神经损伤。后来 FDA 对这些药物临床试验的限制已取消。