批准基于第三阶段CheckMate-8HW试验的结果，Opdivo®联合Yervoy®双重免疫疗法与研究者选择的化疗相比，疾病进展或死亡风险具有统计学和临床意义的降低。

随着这一批准，Opdivo®联合Yervoy®成为欧盟首个批准用于MSI-H/dMMR mCRC一线治疗的双检查点抑制剂治疗药物。

百时美施贵宝(纽约证券交易所代码：BMY)今日宣布，欧洲委员会(EC)已批准Opdivo®(纳武利尤单抗)联合Yervoy®(伊匹木单抗)用于治疗成人微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)不可切除或转移性结直肠癌(mCRC)的一线治疗。

该决定基于今年早些时候在医学大会上提出的CheckMate-8HW试验结果。这些数据为公司向欧洲药品管理局(EMA)的申请提供了基础。在研究中，Opdivo联合Yervoy在双重主要终点无进展生存期(PFS)方面显示出统计学上显著且临床意义的改善，并与研究者选择的化疗相比，将疾病进展或死亡风险降低了79%，由盲法独立中心审查(BICR)评估。双重免疫疗法组合的安全性与先前报告的数据保持一致，并且可以通过既定方案进行管理，没有发现新的安全性信号。

CheckMate-8HW有效性和安全性结果

中位随访时间约为 31.5 个月，CheckMate -8HW 试验结果显示

PFS(无进展生存期;双重主要终点)：Opdivo联合Yervoy将疾病进展或死亡风险降低了79%，Opdivo联合Yervoy(95% CI：38.4-NE)与化疗组的5.9个月(95% CI：4.4-7.8)相比，中位PFS尚未达到。在所有预设亚组中观察到一致PFS益处，包括具有KRAS或NRAS突变的患者，以及具有基线肝脏、肺部或腹膜转移的患者。

安全性：Opdivo联合Yervoy的安全性概况与先前报告的数据一致，并且可以通过既定方案进行管理，没有发现新的安全信号。在Opdivo联合Yervoy组，23%的患者发生3/4级治疗相关不良事件，而在化疗组中，则有48%的患者发生不良事件。任何级别的TRAE相关停药在Opdivo联合Yervoy组中为17%，在化疗组中为32%。

关于CheckMate-8HW

CheckMate-8HW(NCT04008030)是一项3期随机、开放标签试验，评估Opdivo联合Yervoy与Opdivo单药治疗或研究者选择的化疗(mFOLFOX-6或FOLFIRI，无论是否联合贝伐珠单抗或西妥昔单抗)在MSI-H或dMMR不可切除或转移性结直肠癌(mCRC)患者中的比较。

共有839名患者随机接受Opdivo单药治疗(Opdivo 240 mg Q2W六剂，随后Opdivo 480 mg Q4W)，Opdivo联合Yervoy(Opdivo 240 mg加上Yervoy 1 mg/kg Q3W四剂，随后Opdivo 480 mg Q4W)或研究者选择的化疗。试验的双重主要终点是Opdivo联合Yervoy与研究者选择的化疗在一线治疗中的无进展生存期(PFS)以及Opdivo联合Yervoy与Opdivo单药治疗在所有治疗线中的PFS。计划在2025年1月23日至1月25日举行的美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会上进一步披露数据。该试验还评估了几个次要的安全和有效性终点，包括正在进行的总生存期。

欧洲委员会对Opdivo联合Yervoy批准用于成人MSI-H或dMMR不可切除或mCRC的一线治疗在所有27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威有效。除了用于治疗结直肠癌外，Opdivo在欧盟也被批准用于治疗多种肿瘤类型。

英文原文：https://www.ono-pharma.com/sites/default/files/en/news/press/enews_EC%20approves%20Opdivo%2BYervoy%201L%20mCRC%20CM-8HW%2020241225.pdf