今日(2月11日)，强生公司(Johnson & Johnson)宣布塔奎妥单抗注射液(talquetamab)已经获得中国国家药监局(NMPA)上市批准。此次获批的适应症为：单药适用于既往接受过至少三线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。塔奎妥单抗是一款皮下注射的“first-in-class”GPRC5D×CD3双抗双特异性抗体，已经在美国和欧洲获批治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。

多发性骨髓瘤是一种无法治愈的血癌，患者5年相对生存率为59.8%。虽然一些被诊断为多发性骨髓瘤的人最初没有症状，但大多数患者被诊断出的症状可能包括骨折或疼痛、红细胞计数低、疲倦、高钙水平和肾脏问题或感染。

塔奎妥单抗(talquetamab)作为一款双特异性抗体，它可结合T细胞表面表达的CD3受体和GPRC5D。GPRC5D是一种新型多发性骨髓瘤靶标，在多发性骨髓瘤细胞和非恶性浆细胞以及一些健康组织如皮肤和舌上皮细胞表面高度表达。靶向GPRC5D已被证明可提供深度应答，并且与许多其他靶点不同，其表达仅限于免疫细胞，这为靶向这种异质性疾病提供了新方法。早前，talquetamab曾获美国FDA授予突破性疗法认定、孤儿药资格，并在之后获得加速批准。

2023年8月，FDA加速批准talquetamab用于既往接受过至少4种以上前期疗法(包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的治疗。同月，强生宣布欧盟委员会有条件批准talquetamab用于治疗复发和难治多发性骨髓瘤成人患者，这些患者先前接受过至少3种治疗，包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体，并且在最后一种治疗中显示出疾病进展。

在中国，talquetamab的新药上市申请于2024年初获NMPA药品审评中心(CDE)受理，随后被纳入优先审评，适应症为：单药治疗既往接受过至少三种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。此前，该新药同样被CDE纳入突破性治疗品种。

查询中国药物临床试验登记与信息公示平台，一项talquetamab治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的临床研究正在开展，已完成患者招募。试验方案显示，talquetamab为每周一次或每双周一次皮下注射。

此次talquetamab在中国获批上市，有望为更多复发或难治性多发性骨髓瘤患者带来新的治疗选择。

参考资料：

[1] 强生宣布同类首创用于治疗复发或难治性多发性骨髓的双特异性抗体拓立珂® (塔奎妥单抗注射液) 在华获批 From https://mp.weixin.qq.com/s/7c3u4TQbpkeZsSLbbaPm-w

[2] U.S. FDA Approves TALVEY™ (talquetamab-tgvs), a First-in-Class Bispecific Therapy for the Treatment of Patients with Heavily Pretreated Multiple Myeloma. Retrieved 2023-08-10, from https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-talvey-talquetamab-tgvs-a-first-in-class-bispecific-therapy-for-the-treatment-of-patients-with-heavily-pretreated-multiple-myeloma-301897786.html

[3]European Commission Approves TALVEY®▼ (talquetamab), Janssen’s Novel Bispecific Therapy for the Treatment of Patients with Relapsed and Refractory Multiple Myeloma. Retrieved Aug 22, 2024. from https://www.janssen.com/european-commission-approves-talvey-talquetamab-janssens-novel-bispecific-therapy-treatment