3月5日港股收盘，信达生物股价定格在40.15港元，单日微跌0.62%的波动背后，一场牵动千亿市场的技术革命正在发酵 ——1月22日，该公司在 CDE 药物临床试验登记与信息公示平台网站上登记了一项全球首个 PD-1/IL-2α-bias 双抗药物IBI363与 “药王” Keytruda® 头对头比较的II 期临床试验(CTR20250280)。

这不仅是科学层面的突破尝试，更是中国创新药企首次在实体瘤领域与国际巨头展开 “正面硬刚”。

亚洲患者的生死困局

在黑色素瘤治疗领域，一个残酷的医学鸿沟长期存在：占全球患者22%的亚洲人群，却面临着与欧美完全不同的生存困境。

数据显示，亚洲每年新增8万例黑色素瘤患者中，58%属于对 PD-1 治疗响应率极低的黏膜型或肢端型(《Journal of Clinical Oncology》2024)，这类患者使用 Keytruda® 的客观缓解率不足20%，五年生存率仅为35%。而欧美主流研究的焦点仍停留在占比超90%的皮肤型黑色素瘤，导致亚洲患者陷入 “无药可用” 的绝境。

这一空白背后是巨大的商业蓝海。

弗若斯特沙利文报告显示，2025年全球黑色素瘤药物市场规模将达129亿美元，但针对亚洲亚型的治疗市场几乎未被开发。信达生物选择此时押注IBI363，恰似当年默沙东押注 PD-1 赛道 —— 在无人区建立技术壁垒。

双抗设计的“精准爆破”逻辑

IBI363 作为信达生物研发的全球首创双抗药物，其核心优势体现在独特的双抗设计上。

一方面，它延续了 Keytruda® 解除肿瘤免疫逃逸的经典机制，通过对 PD-1 的阻断，有效打破肿瘤细胞在免疫逃逸方面的防御壁垒，使得免疫系统能够重新识别并攻击肿瘤细胞。

另一方面，其 IL-2α 偏好激活这一特性，精准地刺激杀伤性 T 细胞扩增，且不走传统的 IL-2β 通路，从而巧妙地避免了如肺水肿等可能出现的严重副作用。这种不走寻常路的激活方式，不仅提升了对肿瘤细胞的攻击能力，还在安全性上有了显著的保障。

更值得关注的是，双通路激活带来的协同效应十分惊人。根据《Nature Cancer》2023年发布的临床前研究显示，该协同作用使肿瘤微环境中 T 细胞浸润密度提升了3倍之多，就如同在肿瘤内部成功组建了一支强大的 “免疫特战队”，极大地增强了免疫系统对肿瘤的围剿能力。

早期临床试验数据也充分展示了 IBI363 的潜力。在涉及89例晚期患者的 Ib 期试验(NCT05284443)中，其表现令人瞩目。IBI363 实现了41.2%的客观缓解率，相较于 Keytruda® 的历史数据，几乎提升了近一倍，这无疑是一个巨大的进步。同时，6个月无进展生存率高达62%，进一步证明了其在控制肿瘤进展方面的强大功效。

而在安全性方面，其三级以上不良反应发生率与 PD-1 单药持平，这一结果更是打破了长久以来 “疗效与毒性正相关” 的行业魔咒，为患者提供了更优质的治疗选择。

千亿市场的三重破局点

此次登记的 II 期临床试验(CTR20250280)采用了极具挑战性的头对头设计，计划入组一定数量的患者(具体入组人数可能会根据试验方案和实际情况进行灵活调整)，直接与 Keytruda® 进行对比。

这种看似激进的策略背后，实则蕴含着信达生物精密的商业考量。

首先，在产品定位上，IBI363 选择避开国内14款 PD-1 产品激烈竞争的红海市场，将目光聚焦在欧美药企长期忽略的亚洲特色癌种上。这种差异化的定位，使得 IBI363 能够精准地满足亚洲患者未被满足的临床需求，在市场竞争中占据独特的优势。

其次，在定价权方面，若临床试验数据能够达到预期的标准，IBI363 有望凭借突破性疗法认定获得美国 FDA 的优先审评资格。这不仅能提升产品在国际市场上的认可度，更重要的是可以避开国内医保谈判中激烈的价格厮杀，从而在市场定价上掌握更多的主动权。

此外，信达生物的双抗技术平台目前已经布局了16条管线，一旦 IBI363 取得成功，将极大地带动资本市场对信达整个技术矩阵的重新评估和估值。

康方生物 PD-1/CTLA-4 双抗的成功案例，也进一步印证了信达生物这一商业路径的可行性。康方生物的这款双抗产品在宫颈癌适应症上市的首年，销售额就突破了13亿元。

而相比之下，IBI363 所针对的患者群体规模是康方生物该产品的3倍之多，并且其治疗线序更靠前，这意味着它能够更早地介入患者的治疗过程，发挥更大的治疗作用。

从这些对比中不难看出，IBI363 的商业潜力巨大，前景十分广阔。

非线性成长中的风险与机遇

尽管近日股价波动，但资金暗流显示深层信心：港股通连续5日净买入，北水持仓占比升至7.2%，较三个月前增长24%。机构测算模型揭示了更宏大的叙事 —— 中金医药团队预测，若 IBI363 在2027年获批，中国与海外销售峰值可达48亿元，仅此单品估值即占当前市值的33%。

风险同样不可忽视：35%的临床失败概率、Keytruda®2028年专利到期后的价格战，以及双抗药物生产工艺的高复杂度。但摩根士丹利在最新报告中指出，信达生物风险调整后的估值中枢应为58港元，较现价存在45%上行空间，其逻辑基于该公司双抗和 ADC 平台的技术稀缺性。

历史坐标系下的里程碑意义

这场临床试验的本质，是中国创新药从 “fast-follow” 到 “first-in-class” 的惊险一跃。

十年前，中国药企还在为仿制药一致性评价绞尽脑汁;五年前，信达的 PD-1 单抗因海外临床失利市值腰斩;而今，同一家公司已在全球最前沿的双抗赛道与国际巨头短兵相接。

当 IBI363 的首例受试者完成给药，它标记的不仅是科学进程，更是一个产业的成人礼 —— 中国创新药终于走出舒适区，在医学深水区与国际玩家同台竞技。

这场战役的结果或将重塑整个行业的估值逻辑：从管线数量的军备竞赛，转向临床价值的深度掘金。

这场关于 IBI363 的临床试验，无疑是中国创新药产业发展历程中的一座重要里程碑，它承载着无数患者的希望，也预示着中国创新药在全球舞台上的无限可能。