美国时间3月10日,强生宣布放弃对新一代CD38单抗HexaBody-CD38(GEN3014)全球许可开发、生产和商业化的选择权。消息出来之后,该项目的合作方Genmab股价下跌8.9%。
尽管初步临床数据显示出不错的临床疗效,但在对数据、市场格局以及项目优先级进行彻底评估后,强生退出了该项目。而Genmab也不再推进HexaBody-CD38的进一步临床开发。
2019年,Genmab与强生达成HexaBody-CD38全球独家研发许可协议。HexaBody-CD38使用了Genmab专有的环形六聚体抗体HexaBody技术。
根据双方签订的协议,Genmab向强生提供HexaBody-CD38针对多发性骨髓瘤的概念性验证研究数据,包括与Darzalex(达雷妥尤单抗)的头对头比较。基于此,强生将行使是否继续开发、生产和推广HexaBody-CD38的选择权。若选择继续研发,将支付给Genmab 1.5亿美元,并可能支付高达1.25亿美元的里程碑付款,以及未来的销售分成。
2期临床试验的扩展部分评估了静脉注射GEN3014与皮下注射达雷妥尤单抗,在CD38抗体初治的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的客观缓解率(主要终点)。
Genmab提交给强生的初步数据包括88名接受研究治疗的患者和84名可评估疗效的患者(每组各42名)。结果显示,HexaBody-CD38静脉注射组的总体缓解率(ORR)为55%,而达雷妥尤单抗皮下注射组为52%;HexaBody-CD38非常好的部分缓解率(VGPR)为29%,达雷妥尤单抗为17%;完全缓解率(CR)分别为7%和2%。
另一边,强生与Genmab合作的Darzalex又有新的突破。几天前,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已推荐扩展Darzalex皮下注射剂型的适应症——使用皮下注射Darzalex联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松一线治疗新确诊的多发性骨髓瘤成年患者。
Darzalex皮下注射剂型是首款可以通过皮下注射给药的抗CD38抗体,已经获得批准用于多发性骨髓瘤的8个适应症,其中4个适应症用于一线治疗。