近日，中国医药创新促进会(简称“中国药促会”)多位专家共同执笔的《生物样本活库建设管理规范及应用专家共识》(以下简称“《共识》”)正式发表于中国科技核心期刊《药学进展》。

作者简介

闻丹忆 中国医药创新促进会创新转化与临床开发专业委员会资深主任委员、上海立迪生物技术股份有限公司董事长兼执行总裁

宋瑞霖 中国医药创新促进会首席专家

葛永彬 中国医药创新促进会医药政策专业委员会副主任委员、北京市中伦(上海)律师事务所资深合伙人

秦叔逵 中国医药创新促进会抗肿瘤药物临床研究专业委员会主任委员、中国药科大学基础医学与临床药学学院院长

李 进 中国医药创新促进会抗肿瘤药物临床研究专业委员会资深主任委员、中国药科大学附属上海高博肿瘤医院院长

生物样本活库是精准医学研究的“源头保障”和新药研发临床转化的“桥梁纽带”，亦是生物医药创新发展的核心基础设施。当前，我国创新药研发需求持续爆发，高质量活体生物样本供给缺口巨大;临床前生物模型匮乏，数据可靠性不足;加之行业标准缺失，导致样本质量分配不均、资源利用低效、合规风险突出，严重制约产业发展。因此，制定统一、科学、可落地的活库建设管理规范，成为行业迫切需求与落实国家战略的关键举措。

作为国内首个系统覆盖生物样本活库全生命周期建设、管理、合规与转化应用的权威行业文件，《共识》为生物样本活库的规范化运营提供了完整的方案，并系统性地构建了四大核心支柱：1、覆盖全链条的人员与样本管理体系;2、以伦理审批和知情同意为核心的伦理合规准则;3、规范类器官、PDX等核心活性模型技术的核心技术标准;4、实现全生命周期追溯的信息化管理体系。

此外，《共识》明确了生物样本活库在转化医学中的三大价值落地场景：1、支撑新药研发全流程，包括靶点验证、药物筛选和机制研究;2、助力抗肿瘤药早期临床开发，可用于方案平行测试、生物标志物发现和剂量优化，以加速研发进程;3、服务临床精准医疗，为肿瘤个体化药敏检测和再生医学研究提供直接依据。

《共识》的发表填补了我国生物样本活库领域标准化建设的行业空白，为我国生物样本活库行业迈入标准化、规范化、高质量发展的全新阶段奠定坚实基础，同时也为新药研发、转化医学和精准医疗提供了权威的操作指南与伦理合规框架。

《共识》前瞻性地指出，生物样本活库正从静态资源库向“动态生物数字资源库”转型。其未来发展将呈现三大趋势：首先，是AI的全面赋能，借以实现全流程的智能化管理与深层次数据挖掘;随之而来的，是多组学的深度融合，以此驱动更精准的研究与决策;而更长远的愿景，则在于推动国际标准化与全球协同共享，从而促进跨区域科研合作与资源的高效利用。

中国药促会秉承“创新、产业化、国际化”的宗旨，以临床需求为导向，长期致力于“产学研用资”紧密结合，促进医药行业创新发展。欢迎行业同仁积极阅读、转发、应用，共同推动中国生物样本活库标准化建设与转化医学发展!

《药学进展》杂志简介

《药学进展》是由中华人民共和国教育部主管、中国药科大学主办，中国科技核心期刊(中国科技论文统计源期刊)，月刊。刊物以反映国内外药学科研领域的新方法、新成果、新进展、新趋势为宗旨，以综述、评述、行业发展报告为特色，以学科进展、技术进展、新药研发技术链各环节前沿专业信息为重点，是一本专注于医药科技前沿与新药研发动态的专业媒体。