2025年3月，国家药监局就《药品试验数据保护实施办法(试行)(征求意见稿)》及配套《药品试验数据保护工作程序(征求意见稿)》公开征求意见。这是国家药监局在2018年推出试验数据保护实施办法征求意见稿后时隔七年重新就数据独占期制度征求意见。

这一备受业界期待的制度旨在落实药品试验数据保护，弥补我国在药品数据独占方面的法律缺口。药品试验数据保护是指监管部门对创新药申请人提交的自行取得且未披露的试验数据，在一定期限内予以独占保护，在此期限内不批准他人依赖该数据申报仿制上市申请。该制度与药品专利保护相互独立又并行存在，共同构筑鼓励医药创新的“双轨”机制。

本次征求意见稿的出台，回应了《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPS)关于未披露试验数据保护的要求，也贯彻了我国《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(2017)提出的建立数据保护制度的精神。

早在2018年，我国曾提出过试验数据保护实施办法征求意见稿，拟对五类药品给予最高12年的保护期，但因争议较大而未有下文。而此次的新稿在广泛借鉴国际经验的基础上，聚焦于数据保护期的计算机制，包括对境外首次上市时间差的扣减规则、新适应症追加的保护、首仿药激励等内容，并将保护期明确为“6+3”模式，即视不同情况给予6年或3年期保护。

本文将结合征求意见稿条文，重点评析中国创新药数据保护期的计算机制，比较美国、欧盟现行的数据独占期制度，并提出完善建议。

Edward Zhou：某生物科技公司法务总监及IP部门负责人，中美英三国注册律师，深耕医疗领域法律事务

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征求意见稿下中国药品试验数据保护制度要点

1 保护对象与保护期限：分类保护，最高6年。

本次征求意见稿按照药品创新程度并参照药品注册分类，将保护对象分为创新药、改良型新药和首仿药三类。其中：对于创新药(包括化学药1类新药和境外已上市但在中国首次上市的原研药)，自其首次在中国获批上市之日起给予6年数据保护期。对于改良型新药(指已知活性成分但通过新剂型、新适应症等获得或更新上市许可的药品)，自其首次上市之日起给予3年数据保护期。

需要说明的是，征求意见稿已将生物制品纳入“创新药”范畴统一保护，不再另设更长年限。这与2018年草案中生物药12年、化学药6年的做法相比有所调整，体现出保护期设计的谨慎与统一化。

总体来看，6年的期限与国际主流水平接轨(美国、欧盟数据独占期约为5至12年不等)，为全球新药进入中国提供了一定激励。

2 境外上市时间差扣减：鼓励全球同步上市。

为解决广泛存在的“境外有药、境内无药”现象，征求意见稿针对进口创新药设计了特殊的保护期计算方法。对已在境外上市、境内尚未上市的原研药，当其申请在中国上市时，其数据保护期限 = 6年 减去 该药品“中国受理申请之日”与“境外首次上市许可之日”之间的时间差。

换言之，全球新药进入中国越早，在华可享受的保护期就越接近完整的6年;反之，若药品在海外上市多年后才进入中国，保护期将按差额相应缩短。例如，某新药在美国首次上市后3年才提交中国上市申请，则其国内数据保护期将被扣减3年，仅剩3年保护期。数据保护期仍自中国批准上市之日起算。

这一 “倒扣式”机制在国际上尚属少见，体现了我国鼓励跨国药企尽早布局中国市场的政策导向。同时，该规则也为未能及时引进中国的新药留出了更小的独占窗口，引导本土企业及时开发替代产品，以满足临床需求。

3 首仿药激励：境内首仿亦享数据保护。

征求意见稿一大亮点是在兼顾原研的同时，也鼓励本土制药企业填补国内空白。如果某原研药已在海外上市多年但未在中国申报，由国内企业首家开发并获批该药品(首仿药)的，无论该药品由境内生产还是境外生产进口，均给予3年数据保护期，自该首仿药获批上市之日起算。这意味着，国内企业首个仿制引进国外已有药品，也能在中国市场上获得3年的独占期。

例如，某药物国外上市后原研厂商迟迟未进入中国市场，如果国内企业率先仿制并获批，该企业即可享有3年期间内不再有其他仿制竞争的优势地位。该举措体现了中国特色的数据保护思路：一方面倒逼跨国新药尽早进入，另一方面对于“境外有药而境内无药”的情况，通过给予首仿适度独占来鼓励国内企业创新或快速仿制，满足患者用药需求。需注意，首仿药获得的数据保护同样基于其自行开展的试验数据，对于简单依赖文献或他人数据申请的情形不适用。

4 新增适应症数据保护：每个适应症单独计算。

创新药获批上市后，持有人往往会继续开展新的临床试验以扩展适应症。对于同一上市许可下新增的适应症，征求意见稿提出“每个适应症按照注册类别分别给予数据保护”。也就是说，如果原创新药新增了一个新适应症，而根据注册分类该新增适应症属于改良型新药范畴，则可享有3年数据保护;若该新增适应症属于罕见病或儿童用药等特殊领域(征求意见稿虽未明文列出，但未来如罕见病或者儿科用药数据独占期落地则有望类推适用)，则有望比照创新药给予更长保护。

例如，一款原创新药A最初获批适应症X并享有6年保护期，之后又获批适应症Y，则Y适应症的数据可再享3年保护期(从Y获批之日起算)，且保护范围限定为支持Y适应症上市的临床试验数据。这种做法确保了企业针对每个新适应症投入的临床试验数据都能获得相应期限的保护激励。

不过，需要强调的是，征求意见稿中明确了新适应症的保护不影响原有适应症的市场竞争：其他企业仍可在保护期届满后针对原适应症仿制上市，但若想在保护期内加入新的适应症，则必须提交自行取得的试验数据证明该适应症有效。

5 保护措施与运行程序：不受理/不批准原则。

数据保护期的效果最终体现在监管审批流程中。征求意见稿明确：在数据保护期内，除非获得原持有人同意或提交了自行取得的数据，药监部门原则上不接受也不批准其他申请人依赖受保护数据提出的上市申请或补充申请。

具体而言，对于创新药的6年保护期，监管采取“5+1”模式：前5年内对依赖受保护数据的仿制申请一律不予受理，第6年开始可以受理但暂不批准，待满6年保护期后再行审批发证。这一安排类似于美国Hatch-Waxman法案下5年独占期的做法，使原研企业拥有至少5年的完全市场屏障，同时允许仿制药在最后一年提交申请并完成技术审评，保护期届满即可上市，减少仿制药上市滞后的时间。

此外，药品试验数据保护工作程序征求意见稿还详细规定了数据保护的申请流程、审查和期满等操作细节，确保制度有章可循。在保护期内，数据保护作为一种行政保护措施，由药监部门通过“不受理、不审评、不批准”来充分落实。

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中美欧药品试验数据独占期制度之比较

为评估该等征求意见稿的科学性和充分性，有必要对比考察美国、欧盟现行的药品数据独占(试验数据保护)制度。西方国家早在上世纪80年代就建立了相关制度，以平衡创新激励与仿制竞争。

1. 美国：“5+3+7“年“Hatch-Waxman”架构下的新药数据独占。美国的数据独占期源于1984年通过的《Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act》，即著名的“Hatch-Waxman Act”。根据该法案，对于含有新化学实体(NCE)的创新药，新药上市后享有5年的数据独占期，在此期间FDA不得接受任何仿制药(ANDA)或505(b)(2)新适应症申请引用其数据。

5年独占期有一个例外：若仿制药申请人在4年后对原研药提出专利挑战(Paragraph IV认证)，则可提前提交申请，但FDA仍需等待满5年才能批准。

此外，对于已经批准药品的新适应症、新剂型等补充申请，如果需要申请人开展新的临床试验以证明安全有效，FDA会给予3年的数据独占期。这3年期保护的是该补充申请所产生的新临床数据，期间FDA不得批准依赖这些数据的同适应症仿制或改良申请。

值得注意的是，美国将上述5年和3年独占期称为“Hatch-Waxman独占”，其作用仅在于阻止仿制药利用原研的数据申报，并不禁止仿制药厂家绕开数据独占自行开展试验提交上市，但此类做法因成本高昂实践中极少发生。

除了一般创新药的独占期，美国还有针对特殊类别的更长独占机制：

(1) 孤儿药(用于罕见病的药品)根据《Orphan Drug Act》享有7年市场独占期，从批准之日起计算。在7年孤儿药独占期内，FDA不得批准其他相同药品用于相同罕见病适应症上市。该独占期本质上是一种市场独占，范围更广，即使他人提交了自行试验数据也不得获批相同适应症。只有当后申请人的药品被证明临床优于原药(如更有效或更安全)时，FDA才可破例批准。

(2) 儿科用药激励：为鼓励开展儿童临床试验，FDA对符合条件的新药给予6个月的额外独占期，附加在原有5年或3年期之后。

(3) 生物制品：针对治疗性生物制品，2010年通过的《Biologics Price Competition and Innovation Act》规定了12年的数据独占期。总的来说，美国形成了以5年+3年+7年为核心，辅以特定延长期的完善体系：5年用于新化学实体，3年用于新适应症等附加适应症，7年用于孤儿药，儿童药+0.5年，特定抗生素额外+5年(GAIN法案)等。这一体系与专利期补偿、首仿药180天市场独占等制度共同构成了美国创新药与仿制药的创仿平衡框架。

2. 欧盟：“8+2+1”年数据保护与市场独占期。欧盟自2005年起(Directive 2004/27/EC生效后)统一施行了“8+2+1”药品保护制度。根据欧盟Directive 2001/83/EC及其修正案的规定：凡在欧盟获得首次上市许可的新药，自批准之日起即享有8年的数据独占期，在此8年内监管机构不会批准任何依赖原药试验数据的仿制药上市申请。在8年期满后，仿制药申请可被受理和审评，但仿制产品只能等满10年后方可上市销售——这额外的2年为市场独占期，保障原研药在前10年内无仿制竞争上市。

此外，若原研药在上市后前8年内获得新的治疗适应症批准，且该适应症在科学评审中被认定具有相当的临床优势(例如针对此前无疗法的疾病)，则原研药的市场独占期可再延长1年，形成最长 “8+2+1”=11年的保护。

这一制度设计兼顾了创新激励和公共健康需求：8年的数据保护避免重复试验、尊重创新投入，2年的市场独占确保原研获得十年市场回报，而“+1”奖励机制鼓励企业持续研发新适应症并提高临床价值。

需要指出，欧盟的数据保护适用于新有效成分药品，不单独给予已上市药品的新适应症或新剂型额外的数据期(而是通过上述+1年间接奖励)。

欧盟同时在孤儿药方面另有规定：根据欧盟《孤儿药条例》，孤儿药在欧盟享有10年市场独占期(如有儿科研究证据则延长至12年)，与数据保护期叠加适用但相互独立。

从中美欧的对比来看，美国和欧盟均实行了分类分层的数据独占期限：美国以立法形式明确5年、3年、7年等不同情形;欧盟通过统一“8+2+1”模式涵盖一般情况，并另立孤儿药10年制度。

相比之下，我国征求意见稿提出的“6+3”年保护期总体略低于欧盟的10年和美国生物药12年的水平，但已与美国小分子药5年期大体相当，在制度框架上也更为简明。更重要的是，中美欧在制度理念上有共通之处：均禁止他人在保护期内不正当利用原研数据申报仿制上市，从而达到保护创新成果的目的。然而，不同法域在计算机制和适用范围上仍存在差异。下表对三者主要制度要素进行了总结：

通过上述比较可见，中国征求意见稿在结构上趋于简洁(6年/3年)，但在若干具体情形(如境外上市扣减、新适应症保护、首仿药激励)上具有中国特色安排。这些差异反映了我国在鼓励创新和促进仿制之间寻求平衡的考量。然而，新制度要真正发挥效用，还需注意解决以下提及的潜在不足。

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征求意见稿制度的不足与挑战

尽管征求意见稿填补了我国药品试验数据保护领域的空白，并借鉴了国际经验，但细读条文和对比实务，不难发现其中仍存在一些值得商榷和完善之处：

1新适应症数据保护逻辑不够统一。

征求意见稿虽已提及对创新药新增适应症给予相应的数据保护，但其处理方式较为复杂。每个适应症按注册类别分别计算保护期，可能导致同一原研药在不同适应症上拥有多个交错的保护期。

例如，一个药品A的适应症X在2025年获批享6年保护，适应症Y在2028年获批又享3年保护，则2030年前其他企业不得依赖A的数据申请X适应症仿制，2031年前不得申请Y适应症仿制，监管执行上需逐一判断。加之实践中的off label use时有发生，会进一步降低新适应症数据保护的机制性能。

相比之下，欧盟则通过“+1年”机制在整体独占期上延长而非每个适应症单独起算。我国方案缺少对 “新增适应症保护”统一规则的阐释，可能带来实践中的模糊和争议。目前征求意见稿未明确这些情形，亟需在正式文件中统一逻辑、细化指引，以免执行中出现漏洞或不公平。

2“境外首次上市时间差”扣减机制的合理性存疑。

虽然扣减境外上市时间差有助于鼓励新药尽早进入我国，但也引发了是否矫枉过正的讨论。一方面，该机制在主要国家中并无先例，属于中国首创。跨国药企可能担心，一旦未能在海外批准后第一时间报中国，未来就丧失了一部分应有的保护期。这在客观上确实形成了鼓励早申报的强力驱动(“全球新药进入中国越早，可获保护期越长”)。但另一方面，如果某药品因客观原因(例如补充数据要求、商业策略调整等)推迟数年才进入中国市场，那么按照新规其剩余保护期可能所剩无几甚至不足最低保障期1.5年。如此短的独占期对创新者几乎无实际意义，可能削弱其进入中国的积极性。

此外，对于那些已经在境外上市多年的老药，即便原研公司后来决定引进国内，也几乎无数据保护可言——这在鼓励引进方面未必有利。与此相关，2017年国务院鼓励创新的政策曾设想了一个折中方案：境外上市一年内申报中国给予完整期，超过1年超出部分享受扣减，但扣减后不足1.5年的给予1.5年最低保护。

征求意见稿似乎隐含采用了这一思路(“境外上市时间差”扣除后应不低于一定年限)，但具体下限需要明确。综上，如何拿捏扣减幅度，使之既达到鼓励及时申报的目的又不致于对晚来的创新药过于苛刻，是制度设计需要进一步权衡的地方。

3 罕见病与儿科用药数据独占保护的缺失。

 目前，征求意见稿并未针对罕见病用药或儿童用药设立专门的数据独占期保护条款。该空白使我国与美国、欧盟等发达国家和地区的制度安排存在明显差距：美国针对孤儿药提供7年的市场独占期，欧盟规定10年(特殊情况下可延长至12年);对于儿科药物，美欧也分别设置了额外6个月和1年的独占激励机制。

在我国尚缺乏充分激励政策的背景下，这一缺失可能削弱企业针对罕见病和儿童人群开展药物研发的动力，也与我国日益增长的罕见病诊疗需求及儿科药品短缺的现状不相符。

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完善制度的建议

鉴于上述分析，为使药品试验数据保护制度更趋合理、有效，笔者提出以下完善建议：

1明确新适应症数据保护的适用范围和规则。

建议借鉴欧盟做法，将新适应症保护作为对原研持有人的一次性奖励延长而非重复计算独占期，以简化操作。例如，在正式办法中细化规定：凡已获数据保护的药品，其新增适应症如属创新药范围则给予额外6年保护，属改良型新药则给予额外3年保护，且不区分适应症，其他既有适应症亦可延长原保护期，但享受次数不超过2次。这样能够统一逻辑，避免一药多期的复杂局面，同时也是鼓励企业对已上市药品进行新的临床探索，通过申请适应症扩展同时保护自身前序创新实现创新叠加效应。

2优化境外上市时间扣减机制，设立最低保护期下限。

鉴于我国鼓励同步上市的良苦用心和企业对超国际惯例措施的疑虑，应在最终制度中对扣减机制进行优化调整。

首先，设立最低保护期下限，确保无论境外上市差多长，境内仍至少有合理年限的数据保护。2017年《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策》征求意见稿建议的1.5年下限即具参考价值。同时，可考虑分段扣减而非线性扣减，例如境外上市1-3年内申报扣减超出1年的部分，3年以上申报则固定只享3年保护等，以平衡创新激励和现实情况。

再者，监管部门应允许企业在申报阶段提供说明，若有正当原因导致延迟(如因CDE要求开展大规模中国人种差异试验的需要)，是否考虑酌情减少扣减额度。这些措施将使扣减机制更加弹性和人性化，不至于“一刀切”地惩罚所有晚来者，有利于提高制度接受度。

3构建与国际接轨的罕见病与儿科用药数据独占期制度。

建议明确将罕见病治疗药品和儿童专用药品纳入药品数据保护范围，分别给予与欧美接轨的独占期保护(例如对罕见病药物给予10年市场独占期，对儿童药物给予额外6个月至1年的独占期奖励)。可借鉴美国《孤儿药法案》《儿科研究公平法案》及欧盟《孤儿药条例》等立法经验，制定符合我国国情的激励措施。鼓励对已获批的原研药品，如其适应症涵盖罕见病或儿童人群，在原有基础上叠加相应的独占期奖励，进一步激发企业拓展罕见病和儿科适应症研发的积极性。

— 结语 —

 《药品试验数据保护实施办法(试行)》征求意见稿的发布，标志着我国药品监管向与国际规则接轨、强化创新保护迈出了重要一步。这项制度在正式落地后，将与正在推进的专利链接、专利期补偿、仿制药一致性评价等共同构成我国药品创新生态体系的关键环节。

通过对比中美欧制度可以看到，数据独占期制度的设计需要在保护创新与鼓励仿制之间精细拿捏。我国征求意见稿在整体框架上较为平衡，但细节上仍有较大改进空间。展望未来，随着征求意见的反馈和制度的进一步完善，我们有望迎来一个既能保障创新药企权益、又能促进优质仿制药及时竞争的法律环境。这不仅将提升中国本土创新药企的信心和竞争力，也将加速全球新药惠及中国患者，推动我国从医药大国向医药创新强国的转型。

我们期待药品数据保护制度尽快落地生根，为中国医药产业高质量发展保驾护航。