3月31日，国家药品监督管理局(NMPA)官网显示，优时比的罗泽利昔珠单抗上市许可申请已获批准。公开资料显示，罗泽利昔珠单抗(rozanolixizumab)是一款靶向人类胎儿Fc受体(FcRn)的单克隆抗体，此前已在美国、欧盟、日本等地区获批用于治疗全身性重症肌无力成人患者。

根据优时比此前新闻稿，该药本次在中国获批用于治疗重症肌无力(gMG)。新闻稿称，罗泽利昔珠单抗是全球首个且唯一同时覆盖乙酰胆碱受体(AChR) 抗体阳性和肌肉特异性受体酪氨酸激酶(MuSK) 抗体阳性全身型重症肌无力(gMG)的FcRn拮抗剂。

一项关键Ⅲ期MycarinG试验结果显示，优迪革在AChR阳性和MuSK阳性gMG患者中展示了显著的临床获益以及良好的安全性。在所有随机分组至优迪革治疗组的患者中，治疗一周后，症状快速缓解，患者日常活动能力明显提升;首个治疗周期后，总IgG降低73%(对照组下降9%)，MG-ADL(重症肌无力日常生活量表)评分平均改善3.37分(对照组改善0.78分)，尤其对于MuSK阳性患者疗效卓越，其MG-ADL平均改善7.28分(对照组恶化2.28分);且观察到单次治疗后获益显著持久，在MycarinG的开放标签扩展研究中，优迪革治疗组患者一年平均接受3.4个周期的治疗(注射17.8次)。安全性方面，总体不良事件风险与安慰剂相当，以轻度或中度为主，长期安全性良好。

重症肌无力是一种慢性自身免疫性疾病。传统疗法存在局限性，例如副作用(例如，增加感染风险)或对症状控制不足。MycarinG研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、适应性III期研究。研究纳入患有乙酰胆碱受体(AChR)或肌肉特异性激酶(MuSK)自身抗体阳性的广义重症肌无力(Myasthenia Gravis Foundation of America 分类 II–IVa)年龄≥18岁的患者，重症肌无力日常活动评分(MG-ADL)至少为3分(非眼肌症状)，并且定量重症肌无力评分至少为11分。

公开资料显示，Rozanolixizumab 在全球已开展针对多种自身免疫性疾病的 21 项临床试验，适应症包括全身型重症肌无力(gMG)、原发性免疫性血小板减少症(ITP)、抗髓鞘少突胶质细胞糖蛋白免疫球蛋白 G 抗体(MOG-IgG)相关疾病(MOGAD)、自身免疫性脑炎(AIE)、纤维肌痛等。

国内已有一款FcRn单抗获批上市，即再鼎/Argenx的艾加莫德和艾加莫德皮下注射剂。此外，和铂医药与石药集团合作开发巴托利单抗已申报上市，正在审评当中。而强生的尼卡利单抗(Nipocalimab)正在开展 III 期临床试验。