2025年3月31日，大冢制药(Otsuka Pharmaceutical)宣布已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了Sibeprenlimab的生物制品许可申请(BLA)，用于治疗成人免疫球蛋白A肾病(IgAN)。

Sibeprenlimab是一种新型单克隆抗体，能够选择性抑制增殖诱导配体(APRIL)的活性，从而减少致病性半乳糖缺陷型IgA1(Gd-IgA1)的产生。

根据临床二期 ENVISION临床试验‌：在第12个月时，与基线相比，接受2、4和8 mg/kg剂量的sibeprenlimab各组患者24小时尿蛋白/肌酐比值(UPCR)的几何平均比值降幅分别为47.2%、58.8%和62.0%，安慰剂组为20.0%。

患者在临床试验过程中对新药的耐受性较好，Sibeprenlimab组没有严重不良事件发生，大多数不良事件为轻中度。

和竞品的对比

2024年11月，Vertex在美国肾脏病学会肾脏周大会上公布了Povetacicept在IgA肾病(IgAN)、原发性膜性肾病(pMN)的最新数据。在54例每四周皮下注射给药Povetacicept的 80mg或240 mg IgA肾病患者中，接受Povetacicept 80mg治疗的IgA肾病患者，第48周时尿蛋白平均减少66%，平均尿蛋白肌酐比(UPCR)从基线的1.3g/g降至0.5g/g。

云顶新耀引进的耐赋康(已获批)在48周的时候，下降49.7%。

英文链接：

https://www.otsuka.co.jp/en/company/newsreleases/2025/20250331_1.html