4月24日，美国FDA宣布批准penpulimab-kcqx(派安普利单抗)两项适应症，分别为：联合顺铂或卡铂和吉西他滨用于复发或转移性非角化性鼻咽癌(NPC)成人患者的一线治疗;单药治疗成人转移性非角化性鼻咽癌，这些患者在铂基化疗和至少一种其他先前治疗后或之后出现疾病进展。

派安普利单抗为一款采用IgG1亚型并进行Fc段改造的新型差异化抗PD-1单抗，能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少不良反应。该产品由康方生物自主研发，并由康方生物与正大天晴合资的正大天晴康方负责后续开发和商业化。

此前，派安普利单抗已在中国获批4项适应症，分别为联合化疗一线治疗局部晚期或转移鳞状非小细胞肺癌，至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，以及接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌、联合化疗一线治疗复发或转移鼻咽癌(NPC)。

根据FDA新闻稿，本次两项适应症在美国同时获批，主要基于AK105-304和AK105-202两项关键注册研究。

研究AK105-304评估了派安普利单抗联合顺铂或卡铂和吉西他滨的疗效，这是一项随机、双盲、多中心试验，在291例复发或转移性鼻咽癌患者中进行，这些患者之前没有接受过复发或转移性疾病的全身化疗。主要疗效指标是无进展生存期(PFS)，由盲法独立审查委员会根据RECIST v1.1进行评估。派安普利单抗组的中位PFS为9.6个月，安慰剂组的中位PFS为7.0个月，在派安普利单抗组和安慰剂组中，分别有31%和11%的患者在12个月的随访后存活且无进展。虽然OS结果不成熟，最终分析报告了70%的预定死亡，但没有观察到有害趋势。据悉，AK105-304研究数据将在2025年美国癌症协会年会(AACR)上以口头报告(Oral)的形式发布。

研究AK105-202评估了单药派安普利单抗的疗效，这是一项开放标签、多中心、单组试验。该试验共纳入125例不可切除或转移性非角化性鼻咽癌患者，这些患者在铂类化疗和至少一种其他治疗后出现疾病进展。主要疗效指标是客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)，根据独立放射学审查委员会评估的RECIST v1.1。ORR为28%，中位DOR未达到。

派安普利单抗还有多个适应症正在开发，其中联合安罗替尼胶囊用于一线治疗晚期肝细胞癌的上市申请已获中国NMPA受理。联合化疗用于晚期头颈部鳞状细胞癌的2期临床试验数据也将于今年ASCO年会以“口头报告”公布。